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2026年3月仿制药月报:220个品种过评,20款首家!氨曲南领衔,抗感染药成主战场
根据摩熵医药数据库统计:2026年3月共有11个一致性评价申请获CDE承办,174项新注册分类仿制药申请获承办,220个品种通过/视同通过一致性评价,20个品种首次过评,13个品种达七家过评,并介绍了甲氨蝶呤片和地奈德乳膏情况。
摩熵医药
摩熵咨询月报
仿制药月报
一致性评价
注射用氨曲南
抗感染药
地奈德乳膏
甲氨蝶呤片
药品申报
药品审评审批
7053
0
1个月前
乙酰半胱氨酸注射液:从“驳回之王”到57家仿制狂飙,原研赞邦回归引爆呼吸用药市场
据摩熵医药统计,乙酰半胱氨酸注射液2024年驳回多,2025年59条仿制申请涉及57家企业。目前4家企业大规格过评,但原研祛痰适应症仍独家。其与溴己新等是竞品,未来市场不明,扎堆申报下,原研和仿制药企业或很快面临集采压力。
药通社
乙酰半胱氨酸注射液
仿制药
祛痰
药品申报
药品审评审批
赞邦
药品集采
18945
0
3个月前
康方生物卡度尼利获批:有望治疗一线宫颈癌适应症!
6月4日,康方生物自主研发卡度尼利单抗的新适应症上市申请已获得批准,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗,填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。
摩熵医药
康方生物
卡度尼利单抗
晚期宫颈癌
转移性宫颈癌
药品申报
2220
0
11个月前
药品申报必读!NMPA最新电子申报、eCTD、API登记PDF格式等
NMPA综合司征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告(征求意见稿)》,其中提及药品申报的电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等内容。
药通社
药品申报
NMPA
5433
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3年前
细数药品申报资料的卷面“加分项”
如果把药品研发周期比作一场考试,那么药品申报资料就是这次考试的答卷,最后递交给CDE的考官进行审评打分。既然是答卷就会有一定的印象加分项,那么这些加分项都体现在哪些环节呢?
药事纵横
药品申报
2336
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3年前