6亿高端仿制药!新华制药斩获国产第2家,用于治疗高磷血症
近日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件,其中,山东新华制药的碳酸司维拉姆片获批上市,视同通过一致性评价,是国产第2家获批生产该6亿高端仿制药的药企。该药原研来自赛诺菲Genzyme,主要用于的高磷血症,为国家医保品种。
药融云
仿制药巨头日子不好过!晖致2022年财报发布:仿制药销售额大跌11%
2月27日,仿制药巨头晖致2022年财报发布:全年销售额162.18亿美元,同比下降9%,总毛利64.97亿美元,同比增长17%,毛利水平为40.0%,同比增长8.8%。随着美国仿制药市场的逐渐衰退,欧洲和日本等发达国家的市场逐渐成熟,仿制药巨头的日子普遍不好过,晖致去年全年仿制药销售额下降了11%。
药事纵横
$20亿抗精神病药!石四药集团视同通过一致性评价,为国内第五家
近日,石四药集团发布公告,其盐酸鲁拉西酮片(40mg)获批上市,视同通过一致性评价。至此,该$20亿抗精神病药共有5家药企过评。此前,盐酸鲁拉西酮片入选了第七批国家药品集中采购名单,共有四家企业中标,均被纳入医保,药品最高降价64.93%。
药融云
505b2是否会是诗和远方?
近年来,仿制药企业出海和转型是非常热门的话题,而无论出海与转型,都避不开505b2(505b2是FDA的审批通道),那么越来越热的505b2是否会是广大企业的诗和远方?为了回答这个问题,笔者研究了美国505b2市场的情况,为广大朋友提高粗略的参考。
药事纵横
50亿高端制剂!盐酸多柔比星脂质体一致性评价满3家!
2月20日,浙江智达药业的盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市,视同通过一致性评价。据药融云一致性评价数据库显示,此前,该50亿高端高端制剂已有石药集团欧意药业(首家)、常州金远药业过评,加上此次的浙江智达药业,终于迎来一致性评价满3家。
药通社
国产第2家!正大天晴「瑞戈非尼」获批,拜耳7亿市场不保
2月20日,NMPA发布新一批药品批准证明文件,其中南京正大天晴的瑞戈非尼片获批上市,视同通过一致性评价。成为继扬子江药业后国产第2家获批生产该7亿抗癌药的企业。至此,南京正大天晴今年已斩获4个品种,其中2款已纳入医保目录、1款为国产首家。
药融云
仿制药研发过程中的溶出曲线对比探究
对于口服固体制剂的仿制药而言,溶出曲线的研究具有重要的意义。首先在处方工艺研究阶段,通过不同溶出介质的多条溶出曲线,可直观反映药物生产过程中原辅料、处方配比、工艺参数变化特点,为临床生物等效性试验提供指导,可用于建立质量标准中溶出度试验方法。
药事纵横