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仿制药审批再遇挑战！乙酰半胱氨酸注射液等12品种上市申请被NMPA拒批
近日，13条新注册分类仿制药（12个品种）上市申请被驳回，包括地西泮直肠凝胶、乙酰半胱氨酸注射液等。此外，4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过，涉及多种复杂制剂。 -
高脂血症新药佩玛贝特片上市，企业抢仿大战开启，首仿并非速胜！
2025年4月14日，日本兴和制药的佩玛贝特片在中国获批用于治疗高脂血症。仅9天后，南京正大天晴等五家企业提交仿制申请，创下新纪录。业内看好该品种，但其心血管获益存疑，企业入局需考虑此缺陷。 -
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2025年仿制药风云：新注册分类申报1658项，富马酸伏诺拉生片等品种竞争白热化
2025年作为“十四五”医药产业升级关键年，仿制药领域新注册分类申报量达 1658 项，一致性评价申请涉 95 个品种。富马酸伏诺拉生片等竞争激烈，维生素B6注射液等临床常用药成企业布局重点，市场格局与竞争态势持续演变。
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