齐鲁制药“创新+仿制”双驱动：美罗培南普莱巴坦新适应症获批，多款新药进展斐然

近日，据CDE官网最新显示，齐鲁制药提交的1类新药 注射用美罗培南普莱巴坦 新适应症临床试验申请获默示许可，这是一款抗感染新药，本次临床试验拟定适应症为医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。

截图来源：CDE官网

注射用美罗培南普莱巴坦 是一款复方抗感染新药，由碳青霉烯类抗生素美罗培南与β -内酰胺酶抑制剂普莱巴坦组成。该药适用于复杂性腹腔感染等病症的治疗，尤其对碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌等耐药菌感染具有针对性。据摩熵医药数据库显示，2024年系统用抗感染药物（化药或生物药）在全终端院内市场的销售总额超过1500亿元，市场潜力巨大。注射用美罗培南 在院内市场脱颖而出，强势位列TOP10榜单，稳稳占据市场关键一席！

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齐鲁制药的 注射用美罗培南普莱巴坦 在研发进程中稳步推进、成果斐然。2024年6月13日，其首次临床申请获CDE正式承办；同年9月2日，顺利获批开展临床试验；仅隔3日，即9月5日，便正式步入Ⅲ期临床试验阶段，聚焦于细菌性感染及腹部脓肿相关治疗。2025年12月19日，该药物新适应症临床试验申请再获默示许可，此次拟开展的临床试验针对医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。

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在系统用抗感染药物领域，齐鲁制药有多款新药在研，其中，用于治疗复杂性尿路感染的 注射用FL-058 以及针对慢性乙型肝炎的 QL-007片，均已顺利完成II期临床试验。

近年来，齐鲁制药坚定不移地推进“创新驱动”战略，不断加大研发投入力度，全力支持药品研发创新。今年以来，公司创新研发管线持续取得进展，目前已有17款新药获批临床。

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今年有8款1类新药首次在国内获批临床，包括4款化药和4款生物制品。这些新药的获批，不仅丰富了齐鲁制药的产品线，也为患者带来了更多的治疗选择。

数据来源：摩熵医药中国药品审评数据库

除了在创新药研发上发力，齐鲁制药在仿制药领域同样成绩斐然。今年以来，公司有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢唑肟钠、注射用拉氧头孢钠、注射用米卡芬净钠等9款系统用抗感染药物仿制药获批并过评。这些仿制药的获批上市，进一步巩固了齐鲁制药在抗感染药物市场的地位。

齐鲁制药凭借在创新药和仿制药领域的双轮驱动，在系统用抗感染药物市场展现出强大的竞争力。未来，随着更多新药的研发上市，齐鲁制药有望为全球患者提供更多优质、高效的抗感染治疗方案。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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