国谈落幕，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)等两款复方降脂药转常规，仿制大战一触即发！

国谈已经落幕，114个新品种进入、29个品种被调出、59个谈判/竞价药品转为常规目录。

注意到今年谈判转常规品种中，包括了两款复方降脂药：赛诺菲的 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 和欧加农公司的 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ) 。

这两款复方降脂药物被纳入谈判目录才一年就转成了常规目录品种，速度太快了。

01

梳理时间线发现，这两款复方制剂的国内上市进程，竟惊人的相似。

二者均在2023年下半年获批，2024年谈判进入医保，2025年上半年出现首仿，至今均已有三家仿制企业过评。

最重要的是，这两个品种的仿制竞争都相当激烈。

瑞舒伐他汀依折麦布片(I)，原研赛诺菲，于23年12月26日获批。原研上市16天，石四药就提交了上市申请。至今不到两年时间，已有福元医药、浙江诺得、石四药3家获批，后续还有32家在审，其中仅2025年就有超20家申报。

另一款欧加农的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)，仿制跟进就更快。原研上市仅10天，江苏诺泰澳赛诺的仿制申请就提交了，2025年2月顺利首仿，成都倍特和北京福元也已过评，还有14家企业在走上市申请流程。

竞争极其饱和，然而两款药的原研也才刚上市不久，市场规模并不大。

2024年瑞舒伐他汀依折麦布片(I)被纳入国谈目录，2025年正式开始实行，销售数据才开始增长，25年半年突破2000万。

依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)情况也相同，同一年被纳入国谈目录，凭着国谈才有了千万左右的市场。

02

那为什么竞争这么激烈？

说到降血脂药物，最知名的就是三代他汀类药物阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，辉瑞和阿斯利康两家巨头凭着两款他汀类药物拿下全球百亿美金的市场，后来随着专利到期，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀分别有了大量仿制药上市，竞争全面展开。

这两个品种最主要的问题在于，原研品牌效应都太强。

立普妥（阿托伐他汀钙片）和 可定（瑞舒伐他汀钙片），早就被集采了，原研都没中标，但原研市场占比依旧是最高。

其实早从今年10月开始，立普妥就传出了缺货传闻，到了近日，线下连锁药店已经很难买到立普妥，咨询相关人士称，目前立普妥要优先供应大型医院，因此短期内药店采购数量被限制。

然而在此情况下，仍旧有大量患者选择加价自费购买原研。

目前网上京东健康平台尚有货，但已明显涨价，20mg单片价格已涨至6.6元，却依旧稳居热卖榜第二，第一名是可定，15天内售出上万件。

降脂药市场日益扩大，单方虽然市场更大，但品牌效应太强，在此情况下，他汀类+胆固醇抑制剂麦布类药物的复方制剂，就成了近些年的研发热点。

此类复方制剂，几乎没有专利限制，原研企业也只是将单成分进行组合，因此原研一旦上市，仿制药企业后续跟进特别快。

据交易经理透露，业内目前很看好这类复方制剂的未来，求购的企业比较多，尤其是进度快的项目，出价相对较高。

以目前的审评速度来看，这两个品种只怕很快可以参与集采了。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 国产降脂药新突破：齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批，市场销售额飙升5倍

2. NAP携CETP抑制剂Obicetrapib再战降脂难题，剑指心血管健康

3. 已上市的新型降脂药inclisiran为什么可以长达6个月，一年仅用两次？

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！