阿托伐他汀钙

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167条

阿托伐他汀钙核心数据概览

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数据来源：摩熵医药

阿托伐他汀钙资讯动态

阿托伐他汀钙关键临床试验信息

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阿托伐他汀钙口服混悬液在健康试验参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验

降低风险：心肌梗死(MI)、中风、血管重建术和心绞痛等成人多重危险因素的冠心病(CHD)，但临床上没有明显症状的冠心病；伴有多种冠心病危险因素但临床无明显冠心病症状的成人2型糖尿病患者的心肌梗死和脑卒中；非致死性心肌梗死、致死性和非致死性卒中、血运重建术、因充血性心力衰竭(CHF)住院和心绞痛的成人并临床症状明显的冠心病患者。作为降低原发性高脂蛋白血症成人低密度脂蛋白(LDL-C)患者饮食的辅助手段：原发性高脂蛋白血症的成人；10岁及以上的成人和儿童杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者。作为其他降低LDL-C治疗的辅助手段，用于降低10岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症的成人和儿童患者的LDL-C。作为治疗成人饮食的辅助手段：原发性高脂蛋白血症：高甘油三酯血症。

进行中

BE试验

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阿托伐他汀钙片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、重复交叉设计生物等效性研究

高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol,TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B,Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygousfamilialhypercholesterolaemia,HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

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阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性试验

降低以下风险：具有多种冠心病（CHD）风险因素但无临床明显CHD的成人心肌梗死（MI）、中风、血运重建手术和心绞痛。患有2型糖尿病且具有多种CHD风险因素但无临床明显CHD的成年人的心肌梗死和中风。非致死性心肌梗死、致死性和非致死性中风、血运重建手术、充血性心力衰竭住院治疗以及有临床证据的冠心病成人心绞痛。作为饮食的辅助手段来降低以下情况的低密度脂蛋白（LDL-C）：患有原发性高脂血症的成年人。患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人和10岁及以上的儿童患者。作为其他降低LDL-C疗法的辅助治疗，或在没有其他疗法的情况下单独使用，用于降低患有纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）的成人和10岁及以上儿童患者的LDL-C。作为饮食治疗的辅助手段，用于治疗患有以下疾病的成年人：原发性异常β脂蛋白血症。高甘油三酯血症。

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阿托伐他汀钙片在健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

1.高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的Ⅱa 和Ⅱb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolemia，HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。2.冠心病冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

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健康受试者空腹单次口服阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

1.高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋白 B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 2.冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

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