2025年第50周12.08-12.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.08-2025.12.14期间共有91项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请14项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计17项），98个品种视同通过一致性评价（按受理号计152项）。

本周3项生物类似物注册申报动态，包括：连云港润众制药有限公司的司美格鲁肽注射液；华兰基因工程有限公司的地舒单抗注射液；上海复宏瑞霖生物技术有限公司的达雷妥尤单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周盐酸尼卡地平注射液过评/视同过评受理号最多，为7个，同时该品种过评/视同过评企业最多，为4家；本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多，为4种，本周过评/视同过评企业包括石家庄四药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司和浙江仙琚制药股份有限公司等115家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.12.08-2025.12.14更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

同期事件：

1. 2025年第50周12.08-12.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第50周12.08-12.14国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第50周12.08-12.14全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.12.08-2025.12.14) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

扩展阅读：

1. 2024年第50周12.09-12.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第52周12.23-12.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！