赛诺菲在研眼科基因疗法获FDA快速通道资格认定,瞄准湿性AMD市场!
2025年9月11日,FDA授予赛诺菲在研基因疗法SAR402663快速通道资格,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)。该一次性基因疗法旨在通过抑制VEGF解决疾病病理,有望消除患者频繁眼内注射的治疗负担。全球约有2亿人受AMD影响,其中湿性AMD患者超600万。赛诺菲正在开展1/2期临床研究,该疗法已于2025年8月获中国CDE临床试验默示许可。
细胞基因治疗前沿
跨国药企在华战略调整,转型创新药赛道,原研药沐舒坦将重返中国市场!
跨国药企在华战略正经历深刻调整。原研祛痰药沐舒坦因集采未中、注册证到期曾退出,现宣布将于2025年12月重返中国OTC市场。面对集采压力和仿制药竞争,跨国药企如默沙东、赛诺菲部分产品退出,同时加速引入创新药,推进研发生产本土化。中国作为全球第二大医药市场,其政策环境正引导产业向创新转型。
深蓝观
全球首个PCSK9降脂药波立达退出中国,国产创新药加速抢占百亿市场
赛诺菲宣布其PCSK9抑制剂波立达(阿利西尤单抗)将退出中国市场,主因国产竞品纳入医保加剧竞争、全球供应紧张及公司心血管管线调整。波立达2021年进入医保后价格从1982元/支降至306元/支,2024年销售额8.5亿元,市占率第二。目前国内PCSK9市场形成“3进口+4国产”格局,信达、康方、君实、恒瑞等本土药企加速布局。预计2030年中国PCSK9市场规模达89亿元,国产药企正通过医保谈判(如信达托莱西单抗降至300元/针)和基层推广抢占份额,行业竞争进入白热化阶段。
E药经理人
奥沙利铂剂型变革终局:冻干粉针剂退出参比目录,齐鲁制药注射液成新标准
7月15日,国家药监局正式调出注射用奥沙利铂(冻干粉针剂)参比制剂资格,终结其仿制路径。原研赛诺菲因灭菌工艺不符要求被排除,而齐鲁制药的终端灭菌奥沙利铂注射液成为新参比。冻干粉市场从30亿缩至15亿,而8家过评的注射液企业(如恒瑞、齐鲁、汇宇)将通过集采续标抢占剩余市场,行业格局已定。
药通社