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2025年11月首仿大爆发:313条受理号过评!正大天晴、科伦等巨头领跑,氘丁苯那嗪片等9款首仿惊艳亮相
2025年11月国内首仿药多点开花,313 条受理号过评,16 个首家过评品种含 9 款首仿。正大天晴、科伦等大公司有斩获,如氘丁苯那嗪片等四款药获批,此外还有多款高难度、热门及新剂型首仿药获批,3类和4类仿制各有竞争策略。
药通社
2025年11月
首仿
仿制药
药品审评审批
正大天晴
科伦药业
氘丁苯那嗪片
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3天前
正大天晴新突破!TQB3122胶囊首启I期临床,高选择性PARP1抑制剂引关注,瞄准晚期恶性肿瘤
11月28日药物临床试验登记平台显示,正大天晴TQB3122胶囊启动首个I期临床研究,评估其在晚期恶性肿瘤中的特性并探索最佳给药方式。该药是高选择性PARP1抑制剂,非临床研究显示抗肿瘤效果显著。
摩熵医药
正大天晴
TQB3122胶囊
临床试验
PARP抑制剂
晚期恶性肿瘤
2030
0
4天前
正大天晴TQB2922注射液获批临床,EGFR×c-Met双抗赛道迎新突破!
11月18日CDE官网显示,正大天晴TQB2922注射液(皮下注射)获临床试验默示许可,用于晚期恶性肿瘤治疗。该药为EGFR×c-Met双抗,国内多家药企布局此领域,多款药物进入临床,有望为患者带来新希望。
摩熵医药
正大天晴
TQB2922注射液
EGFR×c-Met双抗
获批临床
临床试验
恶性肿瘤
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2周前
正大天晴、信达、恒瑞位居前三!让创新可持续,“2025中国创新药商业卓越Top10”首次发榜
全链条支持创新药发展,2025年E药经理人研究院构建“奥赛德”评估体系,形成肿瘤治疗领域榜单。当前国产创新药商业化痛点突出,构建“创新药卓越商业生态”需将其视为系统工程,政府与企业等需合力推动。
E药经理人
创新药
药品商业化
肿瘤治疗
正大天晴
信达生物
恒瑞医药
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1个月前
奥贝胆酸片“折戟”:复旦张江、正大天晴等药企研发遇阻,NASH市场未来在哪?
10月14日,复旦张江奥贝胆酸片上市申请未获批准,1.25亿投入打水漂。此前正大天晴等企业相关申请也失败。奥贝胆酸原研全球受挫,但我国NASH药物市场潜力大,国内药企能否在该领域破浪前行尚待检验。
摩熵医药
奥贝胆酸片
复旦张江
正大天晴
药物研发
NASH
仿制药
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1个月前
正大天晴MEK抑制剂TQ-B3234获突破性治疗,神经纤维瘤病治疗迎来新希望!
10月9日,CDE官网显示正大天晴/首药控股1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗,用于治疗I型神经纤维瘤病相关成人丛状神经纤维瘤。2025年ASCO大会公布其I期试验结果,疗效良好。国内MEK1/2抑制剂领域,复星医药药物已率先上市。
摩熵医药
正大天晴
MEK抑制剂
TQ-B3234
神经纤维瘤病
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1个月前
九月首仿药获批名单:16款重磅首仿药获批,正大天晴、华润双鹤等知名药业领跑!
9月国内首仿药市场迎来爆发,正大天晴、华润双鹤等企业多款重磅首仿获批。正大天晴注射用醋酸地加瑞克(前列腺癌药)销售额增长138%,华润双鹤波生坦分散片年销超1700万元,鲁南制药比拉斯汀口崩片、润生药业吸入粉雾剂等高壁垒品种也实现技术突破。首仿密集上市正加速进口替代,重塑医药市场竞争格局。
摩熵医药
正大天晴
波生坦分散片
华润双鹤
注射用醋酸地加瑞克
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0
1个月前
正大天晴1类新药TQB210拟入突破性治疗!双靶点协同发力,晚期结直肠癌治疗迎新曙光
9月25日,CDE官网显示正大天晴1类创新药TQB2102拟纳入突破性治疗,用于治疗HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。该药为双抗ADC,抗肿瘤潜力强,目前多癌种临床研究推进中,部分乳腺癌研究已进入Ⅲ期。
摩熵医药
正大天晴
TQB2102
双抗ADC
突破性治疗
抗肿瘤药物
晚期结直肠癌
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2个月前
正大天晴TQB2102拟纳入突破性治疗,双抗ADC剑指晚期结直肠癌
9月25日,CDE官网显示正大天晴TQB2102拟纳入突破性治疗,用于特定晚期结直肠癌。它是双抗ADC药物,能降低肿瘤逃逸和耐药风险,此前在乳腺癌、非小细胞肺癌治疗研究中也展现出良好疗效。
药圈头条
正大天晴
TQB2102
突破性治疗
双抗ADC
晚期结直肠癌
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2个月前
正大天晴“突围战”:注射用醋酸地加瑞克首仿获批,打破原研垄断!
近日,正大天晴的注射用醋酸地加瑞克获批上市,打破原研垄断,获中国市场12个月独占期。今年其药品获批成果丰硕,BE试验申报稳步推进,此药获批彰显了其研发实力……
摩熵医药
正大天晴
注射用醋酸地加瑞克
前列腺癌
药品审评审批
首仿
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