石药入局贝派度酸仿制赛道！新型降脂药或成他汀不耐受患者“救星”

12月15日，据CDE官网显示，石药集团欧意药业按化药注册分类3类申报的贝派度酸片临床申请获受理，目前，国内尚无该品种仿制药获批。

截图来源：CDE官网

贝派度酸（商品名：Nexletol）由Esperion研发，是ACLY抑制剂。2020年2月，该药获美国FDA批准，3月获EMA批准，成为近20年来FDA首次批准的口服非他汀类降胆固醇药物。作为新型非他汀类降脂药，它既能抑制肝脏胆固醇合成，又能上调肝细胞表面LDL-C受体，促进“坏胆固醇”被肝脏吸收。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

与传统他汀类相比，贝派度酸优势明显，肌肉相关不良反应极少，且作用机制互补，联合用药增效潜力巨大。据摩熵医药数据库显示，2023年，贝派度酸在全球销售额超1.2亿美元，同比增长达218.42%。高血脂，作为心血管疾病及相关死亡的“头号元凶”，其危害不容小觑。世界心脏联盟（WHF）数据显示，全球约39%的成年人胆固醇水平超标，每年因此丧生的人数以百万计。摩熵医药数据进一步揭示，2024年全终端医院市场血脂调节剂销售总额超195亿元，市场潜力巨大。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

然而，现有的降脂“主力军”——他汀类药物，却面临诸多挑战。由于服药依从性等问题，许多患者难以达到理想的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。而且，他汀类药物潜在的副作用，如肝功能损害等，让约10%的患者出现不耐受情况。在此背景下，贝派度酸凭借独特的作用机制和出色的安全性脱颖而出，为那些不耐受他汀或急需有效降脂的患者带来了新的希望。

目前，贝派度酸片原研药及仿制药均未在国内上市，国内药企想要分一杯羹，需完成Ⅲ期临床试验才能获批上市，这无疑提高了市场准入门槛。在这场激烈的仿制竞争中，甘李药业、江西施美药业和合肥立方制药3家企业已抢先一步获得临床批件。其中，甘李药业在2023年就完成了BE试验，2024年10月22日获批临床，11月27日进入Ⅲ期临床，进度领先。石药集团此次入局，竞争格局再生变数。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

未来，贝派度酸若想在中国市场站稳脚跟、实现突破，精准定位是关键。他汀不耐受和治疗不达标这两大关键细分领域，将是其发力重点。只有精准聚焦这些需求，才能在与主流他汀类药物的激烈竞争中，赢得更多市场份额，成为降脂药市场当之无愧的新势力。贝派度酸首仿将花落谁家，值得我们期待！

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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