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GLP-1
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阿斯利康「Baxdrostat」获FDA优先审评,拟攻克难治性高血压,有望成首创新药
12月2日阿斯利康宣布向FDA提交Baxdrostat新药申请,获优先审评资格,拟用于难治性高血压辅助治疗,PDUFA预计2026年二季度生效,申请基于III期试验数据,该药还有多适应症临床研究在开展。
摩熵医药
阿斯利康
难治性高血压
Baxdrostat
FDA优先审评
申报上市
创新药研发
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1天前
从2型糖尿病到OSA!礼来替尔泊肽新适应症申报上市
11月13日CDE官网显示,礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽新适应症上市申请获受理。该药2022年5月FDA首获批治2型糖尿病,2024年在中国已获批三项适应症,今年6月获批第三项,11月又申报一项新适应症。
摩熵医药
礼来
替尔泊肽
新适应症
申报上市
2型糖尿病
OSA
GLP-1R/GIPR
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3周前
复星万邦入局!第九家司美格鲁肽申报上市,27家国产药企争抢GLP-1减肥药市场
11月7日复星万邦司美格鲁肽注射液上市申请获受理,成国产第9家申报企业。目前减肥药市场竞争激烈,全球GLP-1创新药在研众多,除GLP-1外各类减肥药也极度竞争,在此情况下跨国药企或会将目光投向中国。
药通社
司美格鲁肽
复星万邦
申报上市
国产药企
GLP-1
减肥药市场
2028
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3周前
第一三共:全球首款抗肿瘤新药吡昔替尼在国内报上市,有望改变TGCT治疗格局
2025年1月15日,CDE官网公布,第一三共制药的盐酸吡昔替尼胶囊已提交上市申请,针对症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。吡昔替尼是全球首个治疗TGCT药物,此前已在美国获批,其上市将为TGCT患者提供新的非手术治疗选择。
摩熵医药
第一三共
抗肿瘤新药
吡昔替尼
TGCT治疗
申报上市
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10个月前
科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新适应症报上市:HER2阳性乳腺癌治疗新希望
科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗(A166)新适应症报上市,针对HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该药物已在国内提交上市申请,并依托III期临床试验积极成果。目前,HER2 ADC新药领域竞争激烈,多款药物处于研发阶段,包括双抗ADC,为患者提供更多治疗选择。
摩熵医药
科伦博泰
ADC药物
博度曲妥珠单抗
HER2阳性乳腺癌
新适应症
申报上市
1953
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10个月前
先为达生物突破:全球首个cAMP偏向性GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液国内上市在望
先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液,近日其成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理,该药物已证实对2型糖尿病和肥胖症具有优良疗效。
摩熵医药
先为达生物
cAMP偏向性GLP-1激动剂
伊诺格鲁肽注射液
申报上市
2型糖尿病
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1年前
诺华布西珠单抗新适应症国内报上市!或解湿性年龄相关性黄斑变性之困
诺华布西珠单抗新适应症在国内报上市,为湿性年龄相关性黄斑变性治疗带来希望。该创新药物拥有小分子量、高亲和力及低副作用,临床试验表现优异,每3个月一次给药频次提高患者依从性,预计2025年在中国获批治疗糖尿病黄斑水肿。
摩熵医药(原药融云)
诺华
布西珠单抗
新适应症
申报上市
湿性年龄相关性黄斑变性
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1年前
合源生物:CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市!
合源生物CAR-T疗法源瑞达®新适应症(复发/难治性大B细胞淋巴瘤)上市申请获CDE受理,此为其第2个适应症申请。产品基于国内重要临床研究,针对难治淋巴瘤有显著疗效,有望为更多患者提供治疗选择。公司另有多款CAR-T疗法在研。
细胞基因治疗前沿
合源生物
CD19
CAR-T
纳基奥仑赛注射液
新适应症
申报上市
2212
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1年前
恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗:非小细胞肺癌治疗新突破,CDE优先审评加速上市
9月13日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗获CDE受理并纳入优先审评,针对HER2突变非小细胞肺癌。该药为恒瑞自研的ADC药物,多项临床试验显示其疗效显著,恒瑞医药持续探索HER2领域治疗方案,布局多个创新药产品。
摩熵医药(原药融云)
恒瑞医药
瑞康曲妥珠单抗
非小细胞肺癌
申报上市
药物审评审批
1208
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1年前
赛诺菲[替利珠单抗]中国上市申请获受理,创新疗法或延缓1型糖尿病进程
8月28日,中国国家药监局受理赛诺菲替利珠单抗注射液上市申请,用于延缓1型糖尿病进展。该药2022年获FDA批准,是首个延缓1型糖尿病的创新靶向疗法,入选《时代》周刊2023最佳发明。礼来曾以6.41亿美元获得其开发权,后终止合作。
摩熵医药(原药融云)
赛诺菲
替利珠单抗
申报上市
糖尿病
1603
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1年前
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