阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市!
8月28日,阿斯利康的阿可替尼胶囊上市申请获受理,推测新适应症为一线治疗CLL。阿可替尼为新一代BTK抑制剂,已在中国获批治疗MCL及CLL/SLL。其在中国3期ChangE试验中,对未治疗CLL患者显示显著优势,延长无进展生存期,并改善总体生存期。
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康方生物「依沃西单抗」新适应症申报上市,治疗非小细胞肺癌!
8月2日,CDE拟优先审评康方生物的依沃西单抗注射液新适应症,针对特定非小细胞肺癌一线治疗。依沃西单抗为双特异性抗体,创新“肿瘤免疫+抗血管”机制,单一药物阻断两靶点,增强抗肿瘤效果且安全性高。已有多项临床研究,全球6项3期研究进行中。Summit Therapeutics获其海外独家开发商业化权,加速全球推广。
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信达生物:玛仕度肽糖尿病III期临床研究成功,即将申报上市!
2024年7月22日,信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病III期临床研究DREAMS-1中达成多项积极终点,显著降糖、减重并改善心血管肾脏代谢指标。此前DREAMS-2研究也展现优于度拉糖肽的疗效。信达计划近期提交新药上市申请,其减重适应症已受理。玛仕度肽为糖尿病患者提供多重获益,安全性良好。
生物药大时代
全球首款TIL细胞疗法lifileucel欧盟申报上市!
2024年6月28日,Iovance Biotherapeutics向EMA提交TIL疗法lifileucel的MAA,用于治疗特定黑色素瘤患者。该申请基于积极临床数据,若获批,lifileucel将成为欧盟首个相关疗法。Iovance计划在其他国家继续申请上市,并扩大适应症范围,彰显TIL疗法在全球的快速发展。
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奥希替尼首家国产申报上市;竞争格局激烈
三代EGFR抑制剂泰瑞沙(奥希替尼)2020年全球销售收入达43.28亿美元,同比增长36%(目前在中国医保谈判降价后,50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币)。2019财年:泰瑞沙(奥希替尼)全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报,本品销售额达11.49亿美元,同比增加13%。
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