12月11日，据CDE官网显示，正大天晴子公司连云港润众制药按3.3类注册分类提交了司美格鲁肽注射液的上市申报获受理。
截图来源：CDE官网
据摩熵医药数据库显示，正大天晴的司美格鲁肽于2023年6月首次申请临床，8月获批临床，并在10月首次启动临床。目前该药已经启动2项III期临床试验：2型糖尿病适应症于2024年1月启动，今年6月已完成试验；肥胖适应症则始于2024年12月，于今年8月完成患者招募。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
司美格鲁肽的核心专利将于2026年3月到期，未来将面临着激烈的竞争。目前国内已有10款国产司美格鲁肽申报上市，分别来自正大天晴、石药集团、复星万邦、倍特药业、惠升生物、中美华东、联邦制药、九源基因、丽珠集团、齐鲁制药。
从注册分类来看，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化药改良新药2.2 类申报，其它几款药都是按照生物类似药3.3类申报。
此外，还有10款国产司美格鲁肽已经进入到了临床III期阶段，来自质肽生物、华润双鹤、翰宇药业等公司。不难预料，未来国内的司美格鲁肽市场将进入残酷的竞争时代。
截图来源：摩熵医药数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2025-12-07
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