2025年第49周12.01-12.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.01-2025.12.07期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请7项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），无品种视同通过一致性评价。

本周4项生物类似物注册申报动态，包括：信达生物制药（苏州）有限公司的 IBI3035 ；亿帆医药（上海）有限公司的 重组人生长激素注射液 ；复星汉霖（深圳）生物技术有限公司的 地舒单抗注射液 以及安徽安科生物工程（集团）股份有限公司的 注射用曲妥珠单抗 。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物；过评/视同过评产品剂型均为片剂；

本周所有品种过评/视同过评受理号数量均为1个，本周所有品种过评/视同过评企业均为1家；本周所有企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业包括成都迪康药业股份有限公司、海南斯达制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司和新乡市常乐制药有限责任公司4家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

无。

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.12.01-2025.12.07更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.12.01-2025.12.07) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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