9月6日，恩华药业1类新药NH103草酸盐片4项临床试验申请获CDE受理。这是该品种首次申报临床。至此，恩华药业已有至少13款1类新药迈入IND及以上阶段。
截图来源：CDE官网
近日，恩华药业发布2023年中报，报告期内，公司实现营业收入24.00亿元，同比增长19.95%；归属于上市公司股东的净利润5.45亿元，同比增长21.72%。报告期内，恩华药业研发投入达到2.82亿元，同比增长35.09%。目前公司拥有在研项目80余个，包括创新药项目25个，仿制药项目43个，一致性评价项目16个。
创新药研发项目中，静脉麻醉领域的NH600001乳状注射液进入临床Ⅱ期阶段，精神领域的6个研究项目进入临床I期阶段，另有3个项目预计2023年下半年递交临床申请。仿制药项目中，富马酸奥赛利定注射液（TRV130）及依托咪酯中/长链脂肪乳注射液（10ml:20mg）获批上市，仿制药申报生产在审评项目6个。
神经系统领域TOP3，多个品种龙头地位稳固
据药融云数据库统计，中国神经系统用药院内市场销售额峰值超880亿元，近两年有所下滑，2022年院内销售额为809亿元，为整体医药市场热门领域。其中恩华药业为TOP3药企，仅次于扬子江和宜昌人福药业。
这主要得益于其咪达唑仑、依托咪酯、瑞芬太尼等品种的出色市场表现。咪达唑仑是院售8亿的大品种，其中恩华药业市场份额超8成；在依托咪酯的市场中，恩华药业更是几乎呈垄断地位；氟马西尼竞争虽然十分激烈，但恩华药业依然占据市场领导地位，市占率32.67%。
神经系统用药（含中成药）院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
长期聚焦于中枢神经领域产品的研发，恩华药业仿、创并重，注重创新药研发、高壁垒仿制药研发和重点仿制药的一致性评价。药融云数据库显示，恩华药业近两年陆续获批了舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼、度洛西汀等多个精麻管制类大品种。其中盐酸羟考酮注射液（首仿）、枸橼酸舒芬太尼注射液在2022年院内销售额均取得大幅增长，分别达1700%和321%，前景可观。
今年5月，其从美国Trevena公司引进的富马酸奥赛利定注射液获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛，该药物也可作为替代疗法效果不佳时的选择；这使公司在中枢神经系统的领先地位得到进一步巩固。恩华药业曾在2021年度业绩说明会上表示，公司预计该产品上市2-3年可实现较高收入，远期能够达到10亿以上。
至此，恩华药业在神经系统用药领域共有富马酸奥赛利定注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液、氨酚匹林咖啡因片、依托咪酯乳状注射液、碳酸锂缓释片等5款独家药品。
恩华药业神经系统领域独家药品
截图来源：药融云中国药品批文数据库
今年2月，恩华药业的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液获批上市，用于成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导，拿下依托咪酯首家过评。
据药融云数据库，恩华药业今年共有4款药物通过/视同通过一致性评价，另外3款分别为盐酸戊乙奎醚注射液、奥赛利定富马酸盐注射液和盐酸丁螺环酮片；目前累计已有21个品种过评。此外，还有4个一致性评价在审评项目（注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚注射液、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液）和多个仿制药品种报产在审中（米库氯铵注射液、盐酸卡利拉嗪胶囊、盐酸他喷他多缓释片、氯硝西泮注射液等）。
恩华药业13款1类新药火热来袭
近年来恩华药业不断加大研发投入，目前共有25个在研创新药项目，其中至少13款1类新药处于IND及以上阶段。除盐酸埃他卡林片为抗高血压药、NH103草酸盐片暂无信息外，其余均为神经系统用药，其中7款均为精神安定药。
恩华药业主要在研新药
其中，静脉麻醉领域的NH600001乳状注射液针对麻醉诱导和短时手术麻醉的研究已进入临床Ⅱ期阶段。据悉，NH600001乳状注射液是依托咪酯的升级产品，该产品能够改善依托咪酯对肾上腺皮质功能的不利影响，且保存了依托咪酯的优势，能更好地用于中长期麻醉维持、中长期镇静。精神领域的6个研究项目（NH112、NH102、NH130、Protollin鼻喷剂、NHL35700、YH1910-Z02）进入临床I期阶段，另有3个项目预计2023年下半年递交临床申请。
今年5月，恩华药业还与丹麦灵北制药在丹麦哥本哈根Lundbeck总部签署战略合作协议，将依托双方各自发展优势，探讨新药研发、联合推广以及数字化转型等方面的合作。这将有助于恩华药业在中枢神经药物领域的进一步创新发展。
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