暴涨270%！恩华药业拿下右酮洛芬氨丁三醇第二家过评，CNS龙头补全围术期镇痛管线

1月22日，国家药监局（NMPA）官网显示，江苏恩华药业按化药3类申报的 右酮洛芬氨丁三醇注射液 获批上市，并视同通过一致性评价。至此，国内该品种过评企业增至两家——2023年5月南京正科医药拿下首仿后，恩华药业此次获批成为国内第二家，进一步点燃解热镇痛注射液的国产替代战火。

截图来源：NMPA

一、暴涨270%的重磅品种：围术期镇痛刚需赛道扩容

右酮洛芬氨丁三醇注射液 是一款非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs），通过抑制COX-1和COX-2活性发挥作用，主要用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛，可作为阿片类药物的辅助用药。其核心优势在于镇痛效果确切且安全性良好，能显著减少术后阿片类药物用量，降低成瘾风险。

该品种原研为意大利美纳里尼集团，最早于2002年获HMA（欧洲）批准上市, 尚未进入国内。南京正科医药在2023年5月拿下首仿后，市场快速放量：据摩熵医药数据库显示，2025年前三季度全终端院内市场销售额已超3亿元，同比暴增270.11%，成为围术期镇痛领域增速最快的品种之一。

二、恩华首款围术期注射NSAIDs：管线补强+业绩增量双预期

对恩华药业而言，此次 右酮洛芬氨丁三醇 获批意义特殊——这是公司首个围术期注射用非甾体抗炎药（NSAIDs），填补了其在围术期镇痛领域的产品空白，进一步完善“术前-术中-术后”全周期镇痛方案。

作为国内中枢神经（CNS）药物龙头，恩华此前在镇痛领域以麻醉类品种（如 芬太尼 系列）见长，而该品种的加入，将强化其在围术期场景的综合服务能力，直接贡献新的收入增量。

不过，仿制药竞争已随恩华入局趋于白热化。摩熵医药数据显示，除恩华与首仿企业南京正科外，该品种还有中润药业、山东辉成药业、山东达冠医药、山西普德药业4家药企提交了3类新注册仿制上市申请，均在审评审评中，未来过评企业数量或将进一步增加。从市场格局看，南京正科凭借先发优势已占据主要份额，但随着恩华等第二梯队加入，价格竞争与渠道争夺或将加剧。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

三、恩华过评矩阵：37款获批，10款首家过评

此次 右酮洛芬氨丁三醇 获批，是恩华仿制药实力的又一佐证。截至目前，公司已有37款品种获批并通过一致性评价，其中 咪达唑仑注射液、奥赛利定富马酸盐注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液 等10款为国内首家过评，在麻醉、精神、镇痛等核心治疗领域形成了“首仿+过评”的双重壁垒。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

结语

从270%的销售增速到围术期管线的补强，右酮洛芬氨丁三醇 的获批不仅是恩华仿制药战略的阶段性成果，更折射出公司在“精麻特”领域（精神、麻醉、特色专科药）的深耕逻辑——通过高壁垒品种的国产替代，持续巩固龙头地位。随着更多在审仿制药落地，恩华的“过评护城河”还将进一步拓宽。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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