2025年第49周12.01-12.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.01-2025.12.07期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号24个。

本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药8款。其中值得注意的有：

（1）LY3537021注射液

12月1日，CDE官网公示：礼来的 LY3537021注射液 获得临床试验默示许可，拟用于化疗引起的恶心和呕吐。

公开资料显示，LY3537021注射液 为一款合成的、长效的、强效的、选择性的GIPR单激动剂。考虑到GIPR系统在背迷走神经复合体中的作用，LY3537021 可能为CINV提供一种新的治疗方法。

研究表明，GIPR激动作用调节脑干背迷走神经复合体γ -氨基丁酸能（GABA）神经元的活性，后者会导致引发恶心和呕吐的通路受到抑制。GABA能神经元的调节被确定为GIPR激动剂发挥止吐作用的主要机制。

（2）prasinezumab注射液

12月2日，CDE官网公示：罗氏的 prasinezumab注射液 获得临床试验默示许可，拟用于帕金森病。

公开资料显示，prasinezumab 是一款单抗新药，旨在靶向结合聚集的α-突触核蛋白，从而减少神经毒性，减缓其在脑内的积聚及细胞间传播，有望延缓疾病进展。

（3）注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物

12月5日，CDE官网公示：达尔文起点的 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 获得临床试验默示许可，拟用于肌萎缩侧索硬化症。

公开资料显示，该产品为通过模拟细胞“应激状态”，诱导间充质干细胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再经纯化提取制备成“无细胞”“非外泌体”的注射用冻干制剂。

本周1款新药获批上市。国家药监局发布药品批件送达信息：批准诺华申报的 瑞米布替尼片 上市，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹患者。

公开资料显示，瑞米布替尼 是诺华研发的一款布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，以治疗CSU患者。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.12.01-2025.12.07) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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