近日（3月6日），据国家药监局发布公告，江苏知原药业的地奈德洗剂顺利获批，为国内首仿。作为皮肤病治疗领域长期位居前列的品种，此次首仿落地，标志着该品种在国内新剂型领域长期空白状态的结束。
截图来源：NMPA官网
地奈德属于弱效糖皮质激素类药物，具有抗炎、止痒、收缩血管及调节局部细胞免疫反应等多重药理作用，广泛应用于湿疹、皮炎、银屑病等慢性炎症性皮肤病的治疗。其疗效与安全性平衡的特点，使其成为皮肤科临床处方中的常用选择，并在国内外指南中均有明确推荐。
据摩熵医药数据库显示，2025年前三季度，地奈德乳膏在全终端医院市场的总销售额近3亿元，在皮肤病用药细分领域中稳居前15位。
值得关注的是，地奈德洗剂原研企业的生产批文已过期，此前国内市场上该剂型处于“无原研、无仿制”的状态。此次，江苏知原药业首仿获批，不仅填补了剂型空白，也为临床提供了新的治疗选择。
江苏知原药业并非首次在皮肤外用制剂领域取得突破。公司（含子公司）目前已获批并过评的品种共计17款，其中皮肤病相关药物11款，占比约65%。2026年以来，公司已连续获得米诺地尔搽剂、地奈德洗剂两款皮肤病仿制药的生产批件，体现了在该领域的持续投入与精准布局。
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地奈德洗剂的首仿身份，预计将在短期内为公司带来较为明确的收入贡献。
同时，公司在研管线储备丰富：目前有12款皮肤病仿制药处于报产在审阶段，其中盐酸特比萘芬涂膜剂、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶、克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶3个品种在国内尚无其他仿制产品获批，知原药业有望再次实现首仿突破，进一步巩固其在皮肤用药市场的竞争力。
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对于知原药业而言，地奈德洗剂不仅是单一爆款，更是其皮科产品矩阵的重要拼图。公司围绕皮肤外用制剂已形成多适应症、多剂型的产品梯队，从抗真菌、抗痤疮到激素类，覆盖主要临床需求。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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