君圣泰1类新药HTD1801上市申请获受理，全球首创双机制直击2型糖尿病“心肾代谢”痛点

3月9日，CDE官网显示，君圣泰生物递交的1类新药——熊去氧胆小檗碱胶囊（HTD1801）上市申请获受理。结合其临床试验布局，推测该药适应症为2型糖尿病（T2DM）。这不仅是君圣泰的核心管线里程碑，更可能为中国糖尿病患者带来兼顾控糖与心肾保护的“一药多效”新选择。

截图来源：CDE官网

一、全球首创双机制，直击心肾代谢“痛点”

HTD1801是君圣泰自主研发的全球首创（First-in-class）新分子实体，剑指心肾代谢综合征（CKM）这一未被满足的临床高地。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

与单一靶点药物不同，HTD1801拥有独特的双机制协同作用：一方面通过激活AMPK通路改善能量代谢，另一方面抑制NLRP3炎症小体减轻慢性炎症。这种“代谢调节+抗炎”的互补模式，恰好契合T2DM患者常合并心血管风险、肾脏损伤及全身低度炎症状态的病理特征，有望突破传统降糖药“单维控糖”的局限。

二、头对头III期“硬刚”达格列净，关键指标全面占优

据摩熵医药数据库显示，2025年12月，君圣泰公布了HTD1801与明星药物达格列净的头对头III期HARMONY研究（NCT06415773）结果，这是国内少有的以SGLT-2抑制剂为对照的糖尿病创新药III期试验，数据表现亮眼。

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该研究为随机、双盲、阳性药对照设计，纳入369例经二甲双胍治疗后血糖仍未达标的成年T2DM患者，主要终点为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化（非劣效界值0.4%）。结果显示：

控糖效果更优：HTD1801组HbA1c最小二乘（LS）均值下降1.12%，达格列净组为-0.93%，组间差异-0.20%（95% CI：-0.37~-0.03，P<0.001），不仅非劣更优；

心肾获益突出：在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）降幅上，HTD1801显著优于达格列净；需新增或强化他汀治疗的患者比例更低；

综合达标率更高：HTD1801组达到HbA1c<7.0%控制目标的患者比例更高，脂蛋白(a)[Lp(a)]降幅更大，提示其在心血管风险综合管理上的优势。

安全性方面，HTD1801表现稳健：严重不良事件发生率3.8%（达格列净组4.4%），最常见为轻中度胃肠道反应，且无严重低血糖事件，患者耐受性良好。

三、中国III期“双响炮”验证，一药多效成核心标签

事实上，HTD1801的潜力早在中国患者中得以验证。此前，其在中国T2DM人群中开展的SYMPHONY 1和SYMPHONY 2两项III期研究均已达到主要疗效终点及多个次要终点，充分证实了其“一药多效”特性——不仅能强效控糖，还能同步改善血脂、减轻炎症，为合并心肾风险的患者提供更全面的健康收益。

结语

从全球首创的双机制设计，到头对头击败主流药物的III期数据，再到中国人群的充分验证，HTD1801的上市申请标志着君圣泰在代谢疾病领域的重大突破。若顺利获批，它不仅将为T2DM患者提供“控糖+护心肾”的新方案，更可能推动糖尿病治疗从“单维降糖”向“综合管理”的范式升级。这场由本土创新药企主导的代谢疾病攻坚战，值得期待。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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