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医药洞见
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2025年第42周10.13-10.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.10.13-2025.10.19期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号100项,新注册分类临床申请受理号9项,一致性评价申请7项。本周8个品种通过一致性评价,45个品种视同通过一致性评价……
摩熵医药
仿制药
生物类似物
药物申报审批
数据分析
周报
279
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1个月前
石四药重磅长效降压药苯磺酸左氨氯地平片过评!超20家药企竞逐,心血管市场风云起
近日石四药集团苯磺酸左氨氯地平片获批并视同过评,该品种超20家药企过评,2024年全终端医院销售额超20亿,扬子江、华北制药、南昌弘益药业居市场份额前三,超30家企业仿制在审,今年石四药超40款品种过评。
摩熵医药
石家庄四药
苯磺酸左氨氯地平片
降压药
心血管
药品审评审批
仿制药
482
0
1个月前
对乙酰氨基酚颗粒:直服新剂型来袭,一致性评价坎坷路背后的创新探索
对乙酰氨基酚片与颗粒为常见剂型,片剂过评迅速,37家通过;颗粒剂评价坎坷,仅3家申报,2家失败。因上海信谊申报新剂型且未与国内剂型桥接致未获批。直服颗粒有优势,多家企业申报,创新需遵循要求。
药通社
对乙酰氨基酚
苏州中化
上药信谊药厂
一致性评价
药品审评审批
仿制药
353
0
1个月前
福建海西新药港交所上市!创新药+仿制药双轨,市值80亿港元引关注
10月20日,海西新药在香港港交所主板上市。其拥有四款在研创新药,采用“仿制药+创新药”双轨模式,近年营收利润增长,已获批14款仿制药。上市引入基石投资者,截至发稿前市值约80亿港元。
药融圈
海西新药
港交所上市
创新药
仿制药
业绩营收
企业市值
987
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1个月前
仿制药立项难度升级,第九十九批参比制剂出炉,国产新药艾拉莫德仿制竞争白热化!
近日,第九十九批参比制剂征求意见稿公布,国内对参比遴选更谨慎。仿制药好品种渐少,在此背景下,国产创新药受关注,艾拉莫德片成仿制热门,此外依达拉奉右莰醇也有竞争,部分优质国内新药或成仿制新选择。
药通社
仿制药
艾拉莫德
第九十九批参比制剂
药物研发
药品审评审批
566
0
1个月前
华海药业盐酸左米那普仑报产获受理,抗抑郁药领域再迎新动态!
10月16日,浙江华海药业盐酸左米那普仑缓释胶囊以仿制3类报产获受理,国内暂无企业获批。该原研药未在国内销售,华海药业在抗抑郁药领域成果显著,此药若获批,有望斩获国内首仿。
摩熵医药
华海药业
盐酸左米那普仑缓释胶囊
仿制药
药品审评审批
抗抑郁药
280
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1个月前
2025年第40-41周09.29-10.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.09.29-2025.10.12期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号77项,新注册分类临床申请受理号5项,一致性评价申请4项。本期有2个品种通过一致性评价,本期有60个品种视同通过一致性评价。本期有1项生物类似物注册申报动态,即甘李药业山东有限公司的GLR-1044注射液。
摩熵医药
仿制药
生物类似物
药物申报审批
数据分析
周报
402
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1个月前
奥贝胆酸片“折戟”:复旦张江、正大天晴等药企研发遇阻,NASH市场未来在哪?
10月14日,复旦张江奥贝胆酸片上市申请未获批准,1.25亿投入打水漂。此前正大天晴等企业相关申请也失败。奥贝胆酸原研全球受挫,但我国NASH药物市场潜力大,国内药企能否在该领域破浪前行尚待检验。
摩熵医药
奥贝胆酸片
复旦张江
正大天晴
药物研发
NASH
仿制药
280
0
1个月前
齐鲁制药再发力!卡非佐米获批上市,全球15亿市场迎国产新势力
近日,齐鲁制药注射用卡非佐米获批上市并视同过评。该药市场潜力大,全球销售额持续上扬,国内仿制竞争激烈,齐鲁制药成国内第2家获批药企,国内形成原研1+国产2的竞争局面。
摩熵医药
齐鲁制药
注射用卡非佐米
药品审评审批
仿制药
多发性骨髓瘤
蛋白酶体抑制剂
400
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1个月前
非奈利酮片市场风云:康恩贝首申被拒,24家药企竞逐仿制赛道!
近日NMPA显示康恩贝非奈利酮片上市申请未获批,成首家失败企业。目前24家药企布局仿制,天地恒一挑战专利无效失败。非奈利酮或进集采,三年后预计超三十家企业过评,新一代糖尿病用药竞争将启 。
药通社
非奈利酮片
市场分析
赛道梳理
康恩贝
仿制药
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1个月前
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