2026年第10周03.02-03.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间共有40项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号36项（包括化药3类，4类，5.2类），无新注册分类临床申请，一致性评价申请4项。

本周无品种通过一致性评价，70个品种视同通过一致性评价（按受理号计96项）。

本周3个品种生物类似物注册申报动态：亿帆医药（上海）有限公司的特立帕肽注射液、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的古塞奇尤单抗注射液以及重庆宸安生物制药有限公司的德谷胰岛素注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；

本周氯雷他定糖浆和注射用尼可地尔过评/视同过评受理号最多，为4个，氯雷他定糖浆、己酮可可碱注射液和己酮可可碱缓释片过评/视同过评企业最多，为3家；

本周浙江昂利康制药股份有限公司、本溪匠成医药科技有限公司、浙江赛默制药有限公司、四川新斯顿制药股份有限公司和石家庄四药有限公司5家企业过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括浙江昂利康制药股份有限公司、浙江赛默制药有限公司和北京诚济制药股份有限公司共75家。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2026.03.02-2026.03.08更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.02-2026.03.08) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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