报告时间：2025-09-30
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Entera Bio Ltd.获得FDA对EB613三期临床试验注册方案的积极反馈研发注册政策Entera Bio Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于治疗骨质疏松症的口服肽药物EB613（口服PTH(1-34)，teriparatide）的三期临床试验注册方案给予了积极反馈。该方案包括一项约750名绝经后骨质疏松症女性的随机、双盲、安慰剂对照的三期试验，主要终点为第12个月的总髋骨矿物质密度（BMD）。Entera计划基于12个月的数据提交EB613的新药申请（NDA），并计划在2026年底开始三期试验，预计2028年下半年公布主要数据。此外，FDA还同意Entera提议的开放标签扩展研究，以进一步补充EB613的安全性、疗效持久性和序列数据。Entera的EB613项目旨在成为首个口服、每日一次的骨生成治疗骨质疏松症的药物。GlobeNewswire2026-06-2299特立帕肽 绝经后骨质疏松症 Entera Bio Ltd
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Entera Bio Ltd. 多项口服肽研究摘要获ENDO 2026会议接受研发注册政策Entera Bio Ltd.（纳斯达克：ENTX）是一家专注于口服肽开发的领先公司，宣布其多个口服肽研究摘要已被ENDO 2026会议接受，该会议将于2026年6月13日至16日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。其中，支持Entera的EB613单片作为绝经后骨质疏松症计划3期研究的最终候选人的新临床数据被选为紧急口头报告。Entera正在开发口服骨生成（骨形成）每日一次的EB613（口服PTH(1-34)）片剂作为骨质疏松症的首个口服药物。此外，Entera还在开发首个口服长效PTH(1-34)片剂（EB612）作为低甲状腺功能患者的替代疗法，首个口服氧甲戊二醇，一种针对肥胖和代谢综合征的双靶向GLP1/胰高血糖素肽片剂，以及首个口服GLP-2片剂，作为注射替代品，用于治疗短肠综合征等罕见吸收不良疾病。Biospace2026-05-28512GLP-2 短肠综合征 Entera Bio Ltd
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Entera Bio Ltd.发布2026年第一季度财务报告及业务更新医药投融资Entera Bio Ltd.（纳斯达克：ENTX）是一家专注于口服肽疗法的临床阶段公司，于2026年5月8日发布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告及关键业务更新。公司宣布，其EB613（骨质疏松症口服促骨形成肽片）的第三阶段临床试验方案已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），预计将很快收到反馈。此外，公司还完成了EB613单片剂型的关键一期桥接研究，并提交了相关数据。Entera还宣布与OPKO Health, Inc.建立了50/50的合作伙伴关系，以推进EB612（低钙血症口服长效PTH(1-34)替代片）的开发。公司的研发和行政费用有所增加，但公司预计其现有资金将支持其运营至2027年第一季度。GlobeNewswire2026-05-09662骨质疏松症 OPKO Health Inc Entera Bio Ltd
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Entera Bio Ltd. 将举办关于骨质疏松症治疗和EB613药物的在线研讨会医投速递Entera Bio Ltd. 将于2026年4月20日举办一场在线研讨会，讨论骨质疏松症治疗领域以及其领先候选药物EB613（口服PTH（1-34）片剂）的机会。研讨会将聚焦于女性更年期前后骨骼健康、骨质疏松症管理的当前治疗模式、临床实践中的合成代谢疗法，以及EB613如何可能在未来治疗格局中占据一席之地。研讨会将邀请哥伦比亚大学医学教授、骨质疏松症和合成代谢疗法全球知名专家Felicia Cosman博士，以及纽约大学格罗斯曼医学院妇产科教授、国际更年期学会和北美更年期学会前主席Steven Goldstein博士等专家参与讨论。EB613是一种口服、每日一次的合成代谢片剂，用于治疗骨质疏松症，已完成一项针对绝经后骨质疏松症或低骨密度的女性的2期、6个月、161名患者的安慰剂对照研究，显示出良好的生物标志物和骨密度指标改善效果。GlobeNewswire2026-04-14263骨质疏松症 绝经后骨质疏松症 Entera Bio Ltd
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Entera Bio完成千万美元私募融资，用于骨质疏松症三期临床试验医药投融资以色列生物技术公司Entera Bio Ltd.（纳斯达克：ENTX）近日宣布，其已完成由BVF Partners L.P.关联基金领投的1000万美元私募融资。根据公司发布的新闻稿，Entera以每股1.2775美元的价格发行并出售了782.7789万股，每单位包括一股普通股或等值的预先融资认股权证，以及一份五年期认股权证，以每股1.24美元的价格购买一股半普通股，较公司最近收盘市场价格溢价11.7%。私募融资的毛收入约为1000万美元，扣除发行费用后。如果所有发行的认股权证都行使，Entera可能获得额外约1450万美元的收益，从而使得总潜在收益约为2450万美元。Greenberg Traurig律师事务所的Drew M. Altman领导了为Entera提供法律咨询的团队。Entera表示，计划将私募融资所得的净收益与其现有的现金和现金等价物一起，用于支持其EB613药物在绝经后骨质疏松症女性中的三期注册研究，以及用于营运资金和一般企业用途。Greenberg Traurig是一家全球律师事务所，拥有超过3100名律师，分布在美国、欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲的51个地点。PRNewswire2026-04-07264骨质疏松症 绝经后骨质疏松症 Entera Bio Ltd
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Entera Bio董事会成员增持公司股票医投速递Entera Bio Ltd.（纳斯达克：ENTX）是一家专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法的临床阶段公司，近日宣布，包括公司董事长在内的几位董事会成员已公开市场购买了公司普通股。这些交易是在2025年12月公司首席执行官Miranda Toledano进行公开市场购买之后发生的。购买股票的董事会成员包括Geno J. Germano（董事长）、Steven D. Rubin（董事）、Haya Taitel（董事）和Sean Ellis（董事）。这些股票是在现行市场价格下通过公开市场交易获得的。关于交易的详细信息，包括购买的股票数量和购买价格，已在美国证券交易委员会的文件中报告。所有交易均符合适用的证券法律和Entera Bio的内部交易政策。Entera Bio正在开发口服肽和蛋白质替代疗法，以解决重大未满足的医疗需求，其中口服片剂形式有可能改变护理标准。公司利用其颠覆性和专有的技术平台（N-Tab®）和针对PTH(1-34)、GLP-1和GLP-2的一流口服肽项目组合。公司最先进的产品候选药物EB613（口服PTH(1-34)）正在开发为首个针对绝经后妇女低BMD和高风险骨质疏松的口服、骨生成（骨形成）每日GlobeNewswire2026-02-11590GLP-1 GLP-2 Entera Bio Ltd
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Entera Bio任命Geno J. Germano为新任董事会主席并推进临床研究研发注册政策Entera Bio Ltd. 宣布任命Geno J. Germano为新任董事会主席，接替即将离任的Gerald Lieberman。Geno J. Germano拥有超过三十年的制药和生物科学领导经验，曾担任Pfizer的集团总裁。Entera Bio计划在2026年推进两个口服PTH肽类药物项目进入临床试验，包括用于骨质疏松症的EB613的III期注册研究和用于低血钙症的首次人体研究。公司CEO Miranda Toledano表示，Geno J. Germano的全球生物制药领导经验和成功将有助于Entera Bio在开发阶段取得进展。GlobeNewswire2026-02-09449Pfizer Ltd 骨质疏松症 Entera Bio Ltd
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Entera Bio Ltd. 2026年第一季度关键里程碑及进展研发注册政策Entera Bio Ltd.（纳斯达克：ENTX）是一家专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法的领先公司，今日宣布了其2026年第一季度的预期企业里程碑。公司计划在2026年第一季度提交EB613的最终III期临床试验方案，并推进下一代EB613的I期桥接研究。此外，Entera计划在2026年加速其针对低BMD和高风险骨质疏松症绝经后女性的首次口服PTH(1-34)骨生成片剂治疗EB613的开发。公司还计划加速其针对低甲状腺功能患者的口服长效PTH(1-34)肽片剂EB612的临床开发。Entera继续在其产品管线中推进战略合作伙伴关系的讨论，以优化其首创口服肽项目的开发和商业化途径。Biospace2026-01-22500Entera Bio Ltd
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Entera Bio的EB613获得FDA对髋部骨矿物质密度作为新骨松症药物开发验证替代终点的认可研发注册政策Entera Bio Ltd.（纳斯达克：ENTX）是一家专注于口服肽和蛋白质替代疗法开发的领先公司，宣布FDA已广泛认可总髋骨矿物质密度（BMD）作为新骨松症药物开发的验证替代终点。这一认可进一步巩固了Entera在2025年7月与FDA对EB613的监管策略一致性和战略。Entera的使命是让全球的骨松症患者和护理者能够获得代谢性治疗。自2022年中以来，Entera一直积极倡导和支持SABRE倡议以及FDA实施这一重大监管改革计划。Entera的首席执行官Miranda Toledano表示，全球估计有超过2亿女性患有骨质疏松症，但治疗不足。自2019年以来，FDA尚未批准任何新的骨松症药物。创新停滞不前，主要原因是与骨折终点研究相关的规模、持续时间、成本和伦理限制。在过去的三年中，Entera有幸与患者、临床医生和致力于解决这一严重未满足领域的变革推动者建立了有意义的联系。2025年7月，Entera成为首家获得FDA认可，一项以总髋BMD为主要终点的单项3期研究将支持EB613的新药申请（NDA）。FDA的立场文件和广泛认可可能进一步简化Entera的前进道路。EB613是一种口服的、每日一次的骨生GlobeNewswire2025-12-23545骨质疏松症 OPKO Health Inc Entera Bio Ltd
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Entera Bio发布长效甲状旁腺激素类似物新数据，支持其EB612项目进一步开发研发注册政策Entera Bio公司宣布，其N-Tab®平台开发的长效甲状旁腺激素（PTH）类似物在体内药代动力学和药效学数据验证中表现出色，支持进一步开发该药物。该类似物在临床试验中显示出显著更长的血浆半衰期和超过三天的钙水平维持，与未经修饰的PTH(1-34)对照组相比，后者未显示出钙反应。Entera Bio计划在即将到来的医学会议上展示这些数据。EB612项目旨在为患有低钙血症的患者开发一种每日一次的口服PTH治疗药物。GlobeNewswire2025-12-22417PTH Entera Bio Ltd
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