口溶膜赛道2026年迎开闸信号？科伦齐鲁双获批，改良路径现曙光

3月13日NMPA批准件中，同日出现了两款口溶膜。一款是齐鲁制药开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜，另一款是科伦药业以3类仿制的枸橼酸西地那非口溶膜。

改良/首仿口溶膜同日顺利获批，口溶膜剂型，算是迎来了一波小爆发。

事实上，从2020年以来，业内对口溶膜的立项热情一直很高，但实际上，申报改良路径的企业相当少，仅齐鲁、科伦、力品、恒瑞等为数不多的几家。

申报企业少，获批数量自然不多，截至目前，国内仅有7个改良口溶膜品种获批，分别是：奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、利培酮口溶膜和刚刚获批的布瑞哌唑口溶膜。

其中奥氮平口溶膜和阿立哌唑口溶膜均有两家，因此目前国内市场共计有9个改良口溶膜产品。

从数量上看，2020-22年左右每年均有2-3个改良口溶膜获批，而23年数量为0，24年仅有1款，数量越来越少。

期间还有不少品种被驳回，包括恒瑞的他达拉非口溶膜、科伦的枸橼酸西地那非口溶膜、力品的盐酸多奈哌齐口溶膜，更甚者，还有一连串的临床未批准，齐鲁的磷酸奥司他韦口溶膜申报了两次临床IND都失败了…

一连串的驳回信息，也致使不少业内人士对口溶膜愈发悲观，认为其“临床优势”或许不被认可，很难再批得出来了，由此申报的企业也就越来越少。

而今，齐鲁短时间内接连两款2.2类口溶膜获批，总算打破了这个说法。2025年7月28日齐鲁2.2类利培酮口溶膜获批，引起行业热议，许久未有新进展的2.2类口溶膜终于又有了新品获批，然而这款产品相对特殊，利培酮口溶膜并非国内首上市的产品，德国此前已有同类产品曾上市，虽已退市，但其临床安全性及有效性已获证实。

故而有业内人士猜测，国内齐鲁之所以能顺利获批，也是因为德国曾经上市过的缘故，并非口溶膜改良行得通。

在此情况下，齐鲁此次布瑞哌唑口溶膜获批就很关键，布瑞哌唑口溶膜是真正的全球首款，齐鲁能批下来，就说明改良这一路径是可以走通的，只要符合要求。

布瑞哌唑是新一代的抗精神分裂症药物，在国内一举一动都备受关注，24年6月，大冢制药旗下布瑞哌唑片（锐思定）在国内获批上市，十几天后科伦、齐鲁等巨头就纷纷提交了片、口崩片、口溶膜三种剂型的上市申请。

25年12月，布瑞哌唑片剂首仿率先出现，由成都苑东斩获，一个月后，口崩片由齐鲁首仿，过去三个月，已有片剂6家、口崩片2家顺利过评并上市。

重点在于齐鲁这款口溶膜，布瑞哌唑原研大冢制药只上市了片剂和口崩片，口溶膜属于全球首创剂型。

由此，齐鲁成为了唯一一家同时拥有布瑞哌唑片剂、口崩片和口溶膜剂型的企业。

值得一提的是，国内布瑞哌唑口溶膜已有多家申报，除了齐鲁外，还有10家企业提交了上市申请。目前还有多款改良口溶膜上市申请获受理，齐鲁开了2026年的好头，或许将迎来开闸：

最后再看一下以仿制路径获批的枸橼酸西地那非口溶膜，此前依照仿制路径获批的口溶膜仅有昂丹司琼口腔溶解薄膜，这次又新增了一款。

枸橼酸西地那非，作为辉瑞大名鼎鼎的王牌品种，自是对它进行了系统性的研发，其中就有口溶膜改良，早早就上市了，只是一直未在国内上市，后来西地那非归为晖致公司所有，在2022年9月，晖致曾在国内试图上市口溶膜，以5.1类获批IND，而后在国内登记了两项BE试验，但最终没有进行下去，未上市。

科伦在2022年1月以2.2类提交了枸橼酸西地那非口溶膜上市申请，以枸橼酸西地那非片作为对照药完成的BE试验，三百多天后以失败告终。

当时谁也不明白科伦为何要以2类报产，枸橼酸西地那非口溶膜国外早有上市，并非改良剂型，失败也是预料之中。

最终参比制剂定为晖致在日本上市的枸橼酸西地那非口溶膜，科伦重新以3类仿制上市，顺利获批。

仿制路径申报的口溶膜一直都没有过失败记录，只是能确认参比制剂的口溶膜品种数量稀少，故而目前只有这两款已仿制成功，这两款口溶膜目前已有多家企业提交了仿制上市申请。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药数据库

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 公司官网/官方披露

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1. 齐鲁制药一日双捷：布瑞哌唑口溶膜国内首仿获批上市，阿尔茨海默病1类生物新药获批临床

2. 科伦药业两款新药获批：枸橼酸西地那非口溶膜首仿领跑，布瑞哌唑口崩片拓展精神赛道

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