山东新华制药：角逐重磅抗炎镇痛仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液国产第3家，市场潜力大爆发！

3月10日，据CDE官网显示，山东新华制药提交的3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液的上市申请获受理。目前，该品种仅有2家药企成功获批并过评，若山东新华制药此次能顺利突围，将有望斩获国产第3家。

截图来源：CDE官网

一、同比增长超270%，市场潜力可期

右酮洛芬氨丁三醇注射液原研为美纳里尼，作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛。最早于2002年获HMA批准上市, 尚未进入国内。因该药在术后疼痛、急性腰痛及肾绞痛等方面的有效持久的镇痛效果与良好的安全性，在欧洲各成员国获得广泛的临床应用。

2023年5月，南京正科医药打破原研垄断，拿下国内首仿。短短两年间，市场快速放量：摩熵医药数据库显示，2025年前三季度，右酮洛芬氨丁三醇注射液在全终端医院销售额超3亿元，同比暴增270.11%，成为围术期镇痛领域增速最快的品种之一，市场潜力可期。

二、多家企业入局，竞争愈发激烈

2026年1月，江苏恩华药业也传来捷报，其右酮洛芬氨丁三醇注射液获批上市并顺利过评，成功拿下国产第2家。如今，山东新华制药也加入这场激烈角逐，若能顺利获批，无疑将为自身在抗炎镇痛药领域的发展增添重要砝码。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

值得一提的是，在仿制药布局的赛道上，竞争远未结束。山东辉成药业与山东达冠医药联合、中润药业与山西普德药业联合，这4家药企也纷纷提交了3类新注册仿制上市申请，目前均在审评阶段。可以预见，未来过评企业数量或将进一步增加，市场竞争也将愈发激烈。

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三、90+过评品种，新华制药研发实力持续释放

截至目前，山东新华制药（含子公司）在药品研发与获批领域成果丰硕，已有超90款品种获批并过评，其中首家过评的品种多达10款。今年以来，山东新华制药更是捷报频传，恩他卡朋片、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)、硫酸氨基葡萄糖胶囊、胞磷胆碱钠注射液5款产品相继获批并过评，覆盖神经、代谢、肌肉-骨骼系统药物等多个治疗领域，市场竞争力持续增强。

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此次右酮洛芬氨丁三醇注射液上市申请的受理，无疑为山东新华制药的未来发展再添新动力，也让市场对其后续表现充满期待。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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