山东新华制药成第4家！5亿+止痛药喷他佐辛注射液获批上市

3月10日，据NMPA官网最新显示，山东新华制药提交的3类仿制药喷他佐辛注射液申请获批上市并视同通过一致性评价，为第4家获批并过评该品种的药企。

截图来源：NMPA

喷他佐辛注射液由丸石制药首创并于2012年在日本首次推出，是一种兼具阿片受体激动与拮抗特性的药物，具备强大的镇静与镇痛效果。它作为外科手术麻醉的重要辅助手段，广泛应用于缓解各类慢性重度疼痛，诸如癌性疼痛、创伤痛楚及术后疼痛等。

此外，该注射液亦可用于手术前或麻醉诱导前的预处理，依据规定，它被归类为第二类精神药品。据摩熵医药数据库显示，喷他佐辛注射液在2024年（Q1~Q3）全国院内市场的销售额超5亿元。

目前，喷他佐辛注射液原研产品暂未进入中国市场。此前，国内已有华润双鹤药业、福安药业集团庆余堂制药、安徽恒星制药3家药企拥有该药生产批文并过评，此次山东新华制药是第4家获批并通过一致性评价的药企。在仿制药布局方面，喷他佐辛注射液仅天津药物研究院药业1家药企提交了3类仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

截至目前，山东新华制药有超40款品种过评。今年以来，山东新华制药有喷他佐辛注射液、恩格列净片、盐酸曲马多缓释片3款品种迎来过评，其中盐酸曲马多缓释片为首家过评品种。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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