报告时间：2025-12-31
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新华制药等3家企业通过兽药GMP验收研发注册政策6月23日 ，根据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，山东省畜牧兽医局派出检查组对 山东新华制药股份有限公司 、山东信得科技股份有限公司、山东琳可生物科技有限公司3家兽药生产企业实施GMP的情况进行现场检查验收，现将现场检查验收情况在山东省畜牧兽医局官网上予以公示，公示时间为2026年6月23日至2026年6月29日。 兽药生产企业GMP现场检查验收情况公示表。 农业部最新公告，这些兽药获批。兽药信息资讯2026-06-26117山东新华制药股份有限公司
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重磅！华鲁集团旗下新华制药1类创新药物LXH-2103获批临床审批动态近日，华鲁集团旗下新华制药自主研发的 1类创新药物LXH-2103注射液获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展术后中至重度疼痛的临床试验, 标志着公司在原创新药研发领域及精麻药物布局方面再迈出关键一步。 术后疼痛（ Postoperative Pain）是手术后即刻发生的急性疼痛，包括躯体疼痛和内脏痛。 术后疼痛是伤害性疼痛，如果不能在初始状态下被充分控制，则可能发展为慢性疼痛，其性质也可能转变为神经病理性疼痛或混合性疼痛。新华制药2026-06-22248国家药品监督管理局 术后疼痛 CYP2D6
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【瞩目】新华制药1类新药来袭，加码1000亿市场审批动态日前，CDE官网显示，山东新华制药申报的化药1类新药LXH-2103注射液获批临床，拟用于术后中至重度疼痛，为公司今年首款获批IND的创新药。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）销售额均超过1000亿元。 该药的临床申请最早于2026年4月10日获得CDE承办受理，受理号为CXHL2600424，日前顺利获批临床，适应症为术后中至重度疼痛。米内网2026-06-22308山东新华制药股份有限公司
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新华制药碳酸司维拉姆干混悬剂获批上市审批动态近日，新华制药碳酸司维拉姆干混悬剂（规格： 0.8g；2.4g ）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 高磷血症一直是维持性血液透析( maintenancehemodialysis, MHD ) 患者的常见并发症,也是MHD患者治疗的难点。 研究显示几乎所有终末期CKD患者存在高磷血症,并与临床不良结局相关,因此建议CKD患者给予降磷治疗以达到正常的血磷水平。新华制药2026-06-01164国家药品监督管理局 山东新华制药股份有限公司 碳酸司维拉姆
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【市场】大涨63%畅销品种，新华制药第3家过评审批动态日前，国家药监局官网显示，山东新华制药的苯巴比妥片一致性评价补充申请获批过评。 米内网数据显示，苯巴比妥片在2025年中国三大终端六大市场销售额超过2000万元，同比增长63.24%，是内服抗癫痫化药TOP20产品。 今年以来，新华制药已有10个产品通过/视同通过一致性评价。米内网2026-05-1985癫痫 山东新华制药股份有限公司
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【市场】新华制药入局“10连涨”潜力注射剂审批动态日前，CDE官网显示，山东新华制药2款产品同日报产获受理。 在2025年中国公立医疗机构终端，聚多卡醇注射液销售额超过2亿元，同比增长近20%，已实现“10连涨”；布洛芬注射液销售额超过4亿元，同比增长24.43%。 聚多卡醇注射液用于蜘蛛网样静脉及蜘蛛网样静脉的中心静脉的硬化治疗。米内网2026-05-1498山东新华制药股份有限公司
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新华制药取得止咳平喘药品氨溴特罗口服溶液药品注册证书审批动态近日，新华制药氨溴特罗口服溶液获得国家药品监督管理局批准，取得《药品注册证书》。 氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂，规格为100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg。 其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出；盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。新华制药2026-05-11520国家药品监督管理局 肺气肿 盐酸氨溴索
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新华制药钠钾镁钙注射用浓溶液获批上市审批动态近日，新华制药钠钾镁钙注射用浓溶液获得国家药品监督管理局核准签发的 《药品注册证书书》，这是公司今年以来第8个获准上市的制剂产品。 钠钾镁钙注射用浓溶液作为配比科学的多电解质复方制剂，适用于通过中心静脉输注含浓葡萄糖或氨基酸的溶液时的电解质补充，以维持成人患者的电解质动态平衡。 新华制药钠钾镁钙注射用浓溶液获得上市批准，进一步丰富了公司产品结构，也为临床电解质紊乱的治疗提供了新的选择。新华制药2026-04-09277国家药品监督管理局 山东新华制药股份有限公司
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新华制药人工牛黄甲硝唑胶囊获批上市审批动态近日，新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的人工牛黄甲硝唑胶囊《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市。 人工牛黄甲硝唑胶囊是临床常用的复方制剂，主要成分为甲硝唑和人工牛黄。 根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构人工牛黄甲硝唑胶囊销售额约为人民币5.79亿元。新华制药2026-04-01306国家药品监督管理局 甲硝唑 山东新华制药股份有限公司
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注册审批3月24日，华海药业二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理，该降脂药2025年前三季度销售额同比暴涨1643.56%。目前超25家药企竞逐，华海药业加速心血管管线布局，若获批有望凭借自身优势在市场占据一席之地，该品种市场前景值得期待。摩熵医药2026-03-267972浙江华海药业股份有限公司 精神分裂症 二十碳五烯酸乙酯
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PROVIGIL适用于改善以下疾病相关过度嗜睡患者的清醒度：发作性睡病（伴或不伴猝倒）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、低通气综合征（OSAHS）及轮班工作睡眠障碍（SWSD）。
进行中
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适用于支气管哮喘、喘息性（样）支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿。
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山东新华制药股份有限公司研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.15-2026.06.21）摩熵咨询21页10 -
2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2196
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.24-2025.11.30）摩熵咨询28页2156 -
2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.22-2025.09.28）摩熵咨询25页1895
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.25-2025.08.31）摩熵咨询24页1858 -
2025年8月仿制药月报摩熵咨询14页615
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新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院国投证券15页2724
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.02-2025.06.08)摩熵咨询24页2864
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君圣泰医药-B(2511.HK)HTD1801发力代谢疾病市场国证国际26页2761
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