报告时间：2025-12-31
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山东新华制药股份有限公司资讯动态
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新华制药碳酸司维拉姆干混悬剂获批上市审批动态近日，新华制药碳酸司维拉姆干混悬剂（规格： 0.8g；2.4g ）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 高磷血症一直是维持性血液透析( maintenancehemodialysis, MHD ) 患者的常见并发症,也是MHD患者治疗的难点。 研究显示几乎所有终末期CKD患者存在高磷血症,并与临床不良结局相关,因此建议CKD患者给予降磷治疗以达到正常的血磷水平。新华制药2026-06-0137国家药品监督管理局 山东新华制药股份有限公司 碳酸司维拉姆
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【市场】大涨63%畅销品种，新华制药第3家过评审批动态日前，国家药监局官网显示，山东新华制药的苯巴比妥片一致性评价补充申请获批过评。 米内网数据显示，苯巴比妥片在2025年中国三大终端六大市场销售额超过2000万元，同比增长63.24%，是内服抗癫痫化药TOP20产品。 今年以来，新华制药已有10个产品通过/视同通过一致性评价。米内网2026-05-1945癫痫 山东新华制药股份有限公司
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【市场】新华制药入局“10连涨”潜力注射剂审批动态日前，CDE官网显示，山东新华制药2款产品同日报产获受理。 在2025年中国公立医疗机构终端，聚多卡醇注射液销售额超过2亿元，同比增长近20%，已实现“10连涨”；布洛芬注射液销售额超过4亿元，同比增长24.43%。 聚多卡醇注射液用于蜘蛛网样静脉及蜘蛛网样静脉的中心静脉的硬化治疗。米内网2026-05-1467山东新华制药股份有限公司
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新华制药取得止咳平喘药品氨溴特罗口服溶液药品注册证书审批动态近日，新华制药氨溴特罗口服溶液获得国家药品监督管理局批准，取得《药品注册证书》。 氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂，规格为100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg。 其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出；盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。新华制药2026-05-1156国家药品监督管理局 盐酸氨溴索
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新华制药钠钾镁钙注射用浓溶液获批上市审批动态近日，新华制药钠钾镁钙注射用浓溶液获得国家药品监督管理局核准签发的 《药品注册证书书》，这是公司今年以来第8个获准上市的制剂产品。 钠钾镁钙注射用浓溶液作为配比科学的多电解质复方制剂，适用于通过中心静脉输注含浓葡萄糖或氨基酸的溶液时的电解质补充，以维持成人患者的电解质动态平衡。 新华制药钠钾镁钙注射用浓溶液获得上市批准，进一步丰富了公司产品结构，也为临床电解质紊乱的治疗提供了新的选择。新华制药2026-04-09167国家药品监督管理局 山东新华制药股份有限公司
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新华制药人工牛黄甲硝唑胶囊获批上市审批动态近日，新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的人工牛黄甲硝唑胶囊《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市。 人工牛黄甲硝唑胶囊是临床常用的复方制剂，主要成分为甲硝唑和人工牛黄。 根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构人工牛黄甲硝唑胶囊销售额约为人民币5.79亿元。新华制药2026-04-01199国家药品监督管理局 甲硝唑
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注册审批3月24日，华海药业二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理，该降脂药2025年前三季度销售额同比暴涨1643.56%。目前超25家药企竞逐，华海药业加速心血管管线布局，若获批有望凭借自身优势在市场占据一席之地，该品种市场前景值得期待。摩熵医药2026-03-267379二十碳五烯酸乙酯 精神分裂症 浙江华海药业股份有限公司 -
布洛芬颗粒获批上市！新华制药布洛芬产品矩阵再添新成员审批动态近日，新华制药子公司新达制药申报的布洛芬颗粒正式获得国家药品监督管理局批准上市。 该产品为临床常用解热镇痛药物，可有效缓解轻至中度疼痛，包括头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛及痛经，同时适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，临床应用广泛，群众需求旺盛。 布洛芬颗粒已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》乙类品种。新华制药2026-03-23224普通感冒 痛经
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新华制药依折麦布片获批上市审批动态近日，新华制药取得依折麦布片上市许可持有人资格。 依折麦布通过抑制小肠对胆固醇的吸收，减少血液中的胆固醇水平，用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（ HoFH ）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症），可单独使用，也可与他汀类、非诺贝特联合使用，每日一次，具有服用便捷、耐受性良好等特点。 中国心血管健康与疾病报告2024显示，心血管病目前仍位居中国城乡居民的首位死因。新华制药2026-03-16262依折麦布 非诺贝特
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注册审批3月10日，CDE官网显示山东新华制药3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液上市申请获受理，若获批有望成国产第3家。该药市场潜力大，2025年前三季度销售额同比增超270%。目前多家药企入局竞争激烈，山东新华制药已有超90款品种过评，此次申请受理为其再添新动力，市场对其后续表现充满期待。摩熵医药2026-03-113995江苏恩华药业股份有限公司 术后疼痛 山东新华制药股份有限公司
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适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛，以及流感引起的发热。
已完成
BE试验
本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎；膀胱炎、肾盂肾炎；中耳炎、鼻窦炎；猩红热。用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。
已完成
BE试验
山东新华制药股份有限公司药物研发管线
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山东新华制药股份有限公司研究报告
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2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2188 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.24-2025.11.30）摩熵咨询28页2156 -
2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.22-2025.09.28）摩熵咨询25页1895
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2025年8月仿制药月报摩熵咨询14页615
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.25-2025.08.31）摩熵咨询24页1858 -
新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院国投证券15页2724
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.02-2025.06.08)摩熵咨询24页2864
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君圣泰医药-B(2511.HK)HTD1801发力代谢疾病市场国证国际26页2761
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2025年5月仿制药月报摩熵咨询15页1795
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山东新华制药股份有限公司-数据概览
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