报告时间：2026-03-31
股票代码：000756.SZ
营业收入：2,423,049,619
营业毛利润：441,104,565
净利润：83,267,244
山东新华制药股份有限公司核心数据概览
山东新华制药股份有限公司资讯动态
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山东新华制药股份获得沙库巴曲缬沙坦钠片药品注册证书审批动态10月8日消息， 山东新华制药股份（HK0719） (00719.HK)收到国家药品监督管理局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》。 山东新华制药 公司于2025年4月向国家药品监督管理局药品审评中心递交该药品上市许可注册申报资料并获受理，2026年10月审评结论为批准注册。 该药品用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。亚太易和2026-10-1392沙库巴曲 + 缬沙坦三钠半水合物 心力衰竭 山东新华制药股份有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.14-2026.09.20期间共有91项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项，新注册分类申请临床受理号4项，一致性评价申请2项。本周4个品种通过一致性评价，本周63个品种视同通过一致性评价。本周1个生物类似物注册申报动态，上海联合赛尔生物工程有限公司的特立帕肽注射液。摩熵医药2026-09-236274沙库巴曲 + 缬沙坦三钠半水合物 特立帕肽 江苏知原药业股份有限公司 -
注册审批9月14日CDE官网显示，浙江尖峰药业4类仿制药聚多卡醇注射液上市申请获受理。该品种2026年上半年全终端医院市场销售额近3亿元，已实现“11连涨”。目前国内已有11家企业持生产批文，超10家企业仿制药申请在审，尖峰药业已有25款品种过评，此次入局将进一步加剧该赛道竞争。摩熵医药2026-09-152991南京正大天晴制药有限公司 盐酸奥洛他定 仁合益康集团有限公司 -
新华制药等3家企业通过兽药GMP验收研发注册政策6月23日 ，根据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，山东省畜牧兽医局派出检查组对 山东新华制药股份有限公司 、山东信得科技股份有限公司、山东琳可生物科技有限公司3家兽药生产企业实施GMP的情况进行现场检查验收，现将现场检查验收情况在山东省畜牧兽医局官网上予以公示，公示时间为2026年6月23日至2026年6月29日。 兽药生产企业GMP现场检查验收情况公示表。 农业部最新公告，这些兽药获批。兽药信息资讯2026-06-26194山东新华制药股份有限公司
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重磅！华鲁集团旗下新华制药1类创新药物LXH-2103获批临床审批动态近日，华鲁集团旗下新华制药自主研发的 1类创新药物LXH-2103注射液获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展术后中至重度疼痛的临床试验, 标志着公司在原创新药研发领域及精麻药物布局方面再迈出关键一步。 术后疼痛（ Postoperative Pain）是手术后即刻发生的急性疼痛，包括躯体疼痛和内脏痛。 术后疼痛是伤害性疼痛，如果不能在初始状态下被充分控制，则可能发展为慢性疼痛，其性质也可能转变为神经病理性疼痛或混合性疼痛。新华制药2026-06-22427国家药品监督管理局 术后疼痛 CYP2D6
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【瞩目】新华制药1类新药来袭，加码1000亿市场审批动态日前，CDE官网显示，山东新华制药申报的化药1类新药LXH-2103注射液获批临床，拟用于术后中至重度疼痛，为公司今年首款获批IND的创新药。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）销售额均超过1000亿元。 该药的临床申请最早于2026年4月10日获得CDE承办受理，受理号为CXHL2600424，日前顺利获批临床，适应症为术后中至重度疼痛。米内网2026-06-22566山东新华制药股份有限公司
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新华制药碳酸司维拉姆干混悬剂获批上市审批动态近日，新华制药碳酸司维拉姆干混悬剂（规格： 0.8g；2.4g ）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 高磷血症一直是维持性血液透析( maintenancehemodialysis, MHD ) 患者的常见并发症,也是MHD患者治疗的难点。 研究显示几乎所有终末期CKD患者存在高磷血症,并与临床不良结局相关,因此建议CKD患者给予降磷治疗以达到正常的血磷水平。新华制药2026-06-01273国家药品监督管理局 山东新华制药股份有限公司 碳酸司维拉姆
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【市场】大涨63%畅销品种，新华制药第3家过评审批动态日前，国家药监局官网显示，山东新华制药的苯巴比妥片一致性评价补充申请获批过评。 米内网数据显示，苯巴比妥片在2025年中国三大终端六大市场销售额超过2000万元，同比增长63.24%，是内服抗癫痫化药TOP20产品。 今年以来，新华制药已有10个产品通过/视同通过一致性评价。米内网2026-05-19142癫痫 山东新华制药股份有限公司
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【市场】新华制药入局“10连涨”潜力注射剂审批动态日前，CDE官网显示，山东新华制药2款产品同日报产获受理。 在2025年中国公立医疗机构终端，聚多卡醇注射液销售额超过2亿元，同比增长近20%，已实现“10连涨”；布洛芬注射液销售额超过4亿元，同比增长24.43%。 聚多卡醇注射液用于蜘蛛网样静脉及蜘蛛网样静脉的中心静脉的硬化治疗。米内网2026-05-14164山东新华制药股份有限公司
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新华制药取得止咳平喘药品氨溴特罗口服溶液药品注册证书审批动态近日，新华制药氨溴特罗口服溶液获得国家药品监督管理局批准，取得《药品注册证书》。 氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂，规格为100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg。 其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出；盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。新华制药2026-05-11665国家药品监督管理局 肺气肿 盐酸氨溴索
山东新华制药股份有限公司关键临床试验信息
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适应症
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试验分类
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本品适用于治疗成人和儿科患者由下列特定细菌的敏感分离株引起的感染。①下呼吸道感染：由产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌分离株引起。②急性细菌性中耳炎：由产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌分离株引起。③鼻窦炎：由产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌分离株引起。④皮肤及皮肤结构感染：由产β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和克雷伯菌属分离株引起。⑤尿路感染：由产β-内酰胺酶的大肠埃希菌、克雷伯菌属和肠杆菌属分离株引起。
进行中
BE试验
本品为皮质类固醇类药物（又称糖皮质激素），具有显著的抗炎作用，适用于多种需要抗炎治疗的炎症性或过敏性疾病。此外，大剂量使用时可抑制免疫反应，故也用于预防和治疗器官移植后的排斥反应。
进行中
BE试验
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛，以及流感引起的发热。
进行中
BE试验
山东新华制药股份有限公司药物研发管线
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研发企业
靶点
治疗领域
适应症
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山东新华制药股份有限公司研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.14-2026.09.20）摩熵咨询36页5 -
2026年7月仿制药月报摩熵咨询16页13 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.15-2026.06.21）摩熵咨询21页12 -
2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2201
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.24-2025.11.30）摩熵咨询28页2156
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2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.22-2025.09.28）摩熵咨询25页1895
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.25-2025.08.31）摩熵咨询24页1858
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2025年8月仿制药月报摩熵咨询14页615
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新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院国投证券15页2724
山东新华制药股份有限公司融资信息
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山东新华制药股份有限公司-数据概览
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申报临床
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临床
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批准上市
山东新华制药股份有限公司
当前排名
第41名
85.09分
摩熵指数
25个
新获批上市药物
摩熵指数榜单TOP5
靶点
企业
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CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
山东新华制药股份有限公司布局靶点
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山东新华制药股份有限公司全球新药研发阶段分布
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淄博市
2018-05-10
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2028年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）
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