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Botanical Solution Inc资讯动态
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药谷海外 | 斩获MDSAP五国认证，锦波生物深入推进国际化战略公司动态近日，锦波生物正式获得由英国标准协会（BSI）颁发的医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）质量体系证书。 这标志着锦波生物的质量管理体系已符合美国、加拿大、澳大利亚、巴西及日本共五个国家的医疗器械质量管理体系标准与法规要求，为锦波生物深入推进国际化战略、加速全球市场准入提供了坚实的质量合规保障。 BSI是全球最权威的认证机构之一，由英国王室特许授权，其签发的认证证书在医疗器械行业具有极高公信力。CBP药谷2026-04-21248山西锦波生物医药股份有限公司 Botanical Solution Inc
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生物城这款创新药，全球进展再+1公司动态这款“生物城造”创新药。 在此之前NouvNeu001已获得FDA快速通道资格（FTD）及再生医学先进疗法（RMAT）认定。 此次美国临床II首例患者顺利给药，不仅说明睿健管线的临床价值获得国际权威监管机构高度认可，更标志着NouvNeu001的全球开发进入关键阶段， 在神经系统疾病领域成为首个进入国际多中心II期临床的iPSC来源现货通用型细胞治疗产品。成都天府国际生物城2026-02-131005神经系统疾病 纽创医疗科技（成都）有限公司 Botanical Solution Inc
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LifeNet Health实验室获得ISO 9001:2015质量管理体系认证医投速递LifeNet Health宣布，其位于密歇根州卡拉马祖的Assay Services实验室已成功完成ISO 9001:2015质量管理体系（QMS）认证，增强了其支持制药和生物技术合作伙伴开发安全、有效解决方案的能力，这些解决方案可改善生活并扩大医疗保健的获取途径。该ISO 9001:2015认证审核由全球认可的认证机构BSI进行，评估了实验室的质量管理体系是否符合ISO 9001:2015标准、BSI的服务条款以及LifeNet Health的既定政策和程序。通过在结构化、基于风险的质量管理体系下运营，LifeNet Health能够使其研究合作伙伴生成可靠、可重复的数据，支持监管提交，降低开发风险，并帮助加速从发现到患者影响的过程。审核分为两个阶段，评估了实验室的质量管理体系在支持一致流程、可靠数据生成和持续改进非临床研究活动方面的有效性。LifeNet Health总裁兼首席执行官Rony Thomas表示，这一认证反映了公司致力于建立质量体系，使客户能够有信心推进关键研究。认证范围包括LifeNet Health的文件化QMS，适用于非临床实验室研究和分析服务，包括材料科学和制药安全的研究与开发测试PRNewswire2026-02-04575Botanical Solution Inc
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Spectrumedics Sonico-CX血管内碎石系统获欧盟CE标志认证研发注册政策新加坡，2026年1月6日，Spectrumedics公司宣布，其Sonico-CX血管内碎石（IVL）系统已获得欧盟医疗器械法规（EU MDR）下的CE标志认证。该系统包括Sonico-CX冠状动脉血管内碎石导管和血管内碎石发生器。国际认可的公告机构BSI颁发的CE标志确认，Sonico-CX IVL系统符合欧盟对安全、性能和质量的高要求。这一重要的监管里程碑进一步巩固了Spectrumedics的全球扩张战略，继在拉丁美洲和亚太地区成功启动商业化之后，使Spectrumedics能够推进其在欧洲和中东的预定商业化推广。展望未来，Spectrumedics正在推进其IVL产品管线，包括一种用于狭窄和无法跨越的病变的前向发射IVL导管。公司还计划将IVL从冠状动脉适应症扩展到外周血管钙化和瓣膜应用，以支持全球对先进、安全介入解决方案的采用。Spectrumedics创始人兼首席执行官Elynn Phang博士表示：“这一成就标志着Spectrumedics使命中拓宽全球对先进IVL疗法访问的重要一步。我们期待与更多医生合作，为全球复杂钙化患者的治疗提供更快、更安全、更有效的治疗方案。Sonico-CX系统通过PRNewswire2026-01-06384Botanical Solution Inc
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Implantica成功完成MDSAP再认证审计医投速递Implantica AG，一家领先的医疗科技公司，专注于将先进技术引入人体，包括创新的RefluxStop®设备用于治疗胃食管反流，该领域有超过10亿患者，宣布其医疗设备单一审计计划（MDSAP）再认证审计成功完成，从而更新了欧洲、美国、加拿大和巴西的认证。此次审计由Implantica的认证机构BSI进行，重申了公司在质量管理与法规遵从性方面保持最高国际标准的承诺。MDSAP允许对医疗设备制造商的质量管理体系进行单一监管审计，以满足多个司法管辖区的要求，简化全球合规工作。预计将于2026年提交加拿大和巴西的申请，随后完成美国食品药品监督管理局（FDA）在Implantica马耳他站点及其制造设施的检查。此外，FDA已确认即将进行的检查将按计划进行，尽管美国政府仍在关闭中。然而，100天会议已被FDA重新安排，并提前一周至10月10日星期五，以确保所有审查人员都能出席。Implantica的首席执行官兼创始人Peter Forsell博士表示，成功完成MDSAP再认证审计再次证明了Implantica对病人安全、产品质量和法规卓越的坚定不移的承诺。随着公司继续扩大其全球影响力，在每个市场上保持世界级标准对于PRNewswire2025-10-06659胃食管反流病 Botanical Solution Inc
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九洲药业荣获BSI“可持续绩效奖”公司动态近日，由国际公认权威标准组织——英国标准协会(BSI)主办的第八届“万物互联 ∙ 智慧高峰”论坛暨30周年在华庆典在上海举办。 现场，BSI为九洲药业颁发 “可持续绩效奖”，该奖项彰显了九洲药业以数据驱动实现可持续发展的坚定承诺与实践成效。 以战略为引领，科学设定ESG中长期目标。九洲药业2025-06-20212Botanical Solution Inc
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献礼地球日｜九洲药业荣获BSI认证公司动态在世界地球日到来之际，浙江九洲药业股份有限公司顺利通过BSI核查，获得BSI颁发的 ISO 14064-1组织温室气体排放核查和ESG报告鉴证声明 ，标志着公司在绿色低碳可持续发展领域迈出坚实步伐。 碳核查在当前 全球气候变化 和 低碳发展 的大背景下具有重要的意义。 本次碳核查基于 ISO 14064-1:2018以及ISO 14064-3:2019 要求对九洲药业2024年度温室气体排放情况进行核查。九洲药业2025-04-22311浙江九洲药业股份有限公司 Botanical Solution Inc
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合源医疗成功通过ISO 13485认证，为国际化战略布局奠定坚实基础｜道彤Family公司动态通过该认证标志着合源医疗®在产品研发、制造和质量管理方面均达到国际权威水平 ，在满足国内外医疗器械指令、法规的同时，切实保障公司产品的安全性能和质量水准，并为公司国际化战略布局奠定坚实基础。 关于 ISO 13485。 ISO 13485认证是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，强调全流程风险管控与法规符合性，是全球医疗产业公认的权威标准。道彤投资2025-04-22280心脏衰竭 Botanical Solution Inc
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期待优化集采政策落地招标采购2025年初以来至今，医药行业上涨3.53%，跑赢沪深300指数4.03个百分点，行业涨跌幅排名第12。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为27.06倍，相对全部A股溢价率为78.79% (+8.16pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为35.01%(+6.61pp)，相对沪深300溢价率为127.56%(+9.36pp)。 本周相对表现最好的子板块是化学制剂，上涨4.6%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、其他生物制品、原料药，涨跌幅分别为+14.0%、+7.2%、+6.9%。向阳论医谈药2025-03-30220深圳市康哲药业有限公司 基石药业（苏州）有限公司 雍禾医疗集团有限公司
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药谷海外 | 热景生物欧盟IVDR CE认证新增33证 国际化进程再提速审批动态近期，北京热景生物自主研发的33个产品通过欧盟 IVDR CE 认证。 这份CE IVDR认证由欧洲最具权威的认证机构之一——英国标准协会（BSI）授予。 截至2025年2月6日，热景生物78个产品已累计获得欧盟 IVDR CE 认证。CBP药谷2025-02-12136北京热景生物技术股份有限公司 Botanical Solution Inc
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Botanical Solution Inc研究报告
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医药生物行业跨市场周报（20240825）：美联储降息预期升温，建议关注创新产业链投资机会光大证券17页1669 -
医药行业周报（8.19-8.23）：无需悲观，看好医药行情西南证券35页1619 -
化工行业周报：万华加速大汽车战略布局，国瓷将发布年报，龙佰提价华安证券股份有限公司61页980
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2020-12-23
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- 国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号）
- Especificaciones técnicas para el equipo de protección personal frente a la COVID-19: orientaciones provisionales, 13 de noviembre de 2020
- Technical specifications of personal protective equipment for COVID-19: interim guidance, 13 November 2020
- 北京市食品药品监督管理局关于加强与社会组织开展医疗器械业务合作的通告
- Guide OMS des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) / Gillian Chaloner-Larsson, Roger Anderson, Anik Egan; en collaboration avec Manoel Antonio da Fonseca Costa Filho, Jorg F. Gomez Herrera