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成都苑东生物斩获布瑞哌唑片国内首仿！卡位专利悬崖，百亿抗精神病药市场迎变局

摩熵医药

前天 11:56

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成都苑东生物制药布瑞哌唑片仿制药国内首仿专利抗精神病药物药物市场分析大冢制药精神分裂症

12月9日，据NMPA官网显示，成都苑东生物制药申报的布瑞哌唑片（化药4类）获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首仿企业。

截图来源：NMPA官网

布瑞哌唑是第三代抗精神病药物，由日本大冢制药和丹麦灵北制药共同开发，最早于2015年获FDA批准上市。该药在2023年的全球销售额超20.23亿美元（约合人民币143.13亿元），成为全球最畅销的精神治疗药物之一。

布瑞哌唑销售数据

【布瑞哌唑】全国医院(全终端)销售额-年度趋势

销售额(亿元)

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【布瑞哌唑】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10

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截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2024年6月，原研药正式进入中国市场，获批适应症为成人及青少年精神分裂症。然而，原研药上市至今未被纳入国家医保目录，且其国内上市规格（0.5mg/1mg/2mg）中未包含4mg规格，为后续仿制药企业留下市场空白。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

目前，苑东生物制药仅完成布瑞哌唑2mg规格的BE试验（未开展最大规格试验）。此次，苑东生物获批规格（1mg/2mg/4mg）与原研大冢制药国内上市规格（0.5mg/1mg/2mg）存在差异。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

据了解，成人精神分裂症患者起始治疗剂量是1mg，但布瑞哌唑儿童精神分裂症患者起始治疗剂量是0.5mg，且在国内尚未获批的适应症：成人重度抑郁症的辅助治疗和阿尔茨海默病痴呆相关躁动的治疗，起始治疗剂量均为0.5mg。苑东生物与首家申报的科伦均未布局0.5mg规格，而后续申报的齐鲁覆盖该规格，或为拓展儿童及辅助治疗市场。此差异化策略避开原研竞争，为市场推广创造空间。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

布瑞哌唑在全球年销售额已突破百亿人民币，其核心化合物专利将于2026年4月到期。苑东生物提前斩获国内首仿，成功卡位专利悬崖期，为产品上市后的市场渗透赢得先发优势。

截图来源：摩熵医药全球上市药品专利数据库

截至目前，布瑞哌唑片已有上海现代、康缘、扬子江、齐鲁等超45家药企提交仿制申请，审评竞争激烈，苑东独家优势或难长期维持。

此外，目前苑东生物（含子公司）有超50款品种获批并过评，其中有13款为国内首家过评品种。今年已拿下盐酸纳呋拉啡口崩片、布瑞哌唑片2款首仿。

成都苑东生物制药股份有限公司全球新药研发阶段分布

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成都苑东生物制药股份有限公司过评汇总分布

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参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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