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苑东生物:磷酸芦可替尼片首仿获批,超30款品种重磅过评,7款1类新药剑指千亿市场

苑东生物 磷酸芦可替尼片 药物审评审批 药物研发
摩熵医药
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11月21日,成都苑东生物制药提交的4类仿制药磷酸芦可替尼片上市申请获批并视同过评。该产品是一款重磅JAK抑制剂,此前该品种仅有原研产品在国内销售,此次苑东生物获批,为该药物的首家仿制药企。

截图来源:NMPA 

$43亿重磅品种首仿,苑东生物与7家药企激战

磷酸芦可替尼片原研企业为Incyte,是一款JAK1/2 抑制剂,2009年诺华与Incyte达成合作协议,获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利。最早于2011年11月首次在美国获批上市。据统计,2023年磷酸芦可替尼片的全球销售额合计超过43亿美元。2019年,磷酸芦可替尼片通过医保谈判进入国家医保,该品种进入国家医保后销售额快速攀升,据摩熵医药数据库显示,2023年在全国院内市场的销售额超5亿元,同比增长达21.12%。

磷酸芦可替尼片销售数据
【磷酸芦可替尼片】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【磷酸芦可替尼片】全国药店零售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
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此前磷酸芦可替尼片仅有原研产品在国内销售。在仿制药布局方面,该品种有南京正大天晴制药、山东新时代药业、中美华东制药等7家药企提交了仿制申请,此次苑东生物获批,成功拿下国内首仿+首家过评。

磷酸芦可替尼片同品种项目国内申报进度
企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
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截图来源:摩熵医药(原药融云)中国药品批文数据库

超30款品种重磅过评,5款1类新药猛攻千亿市场

苑东生物主要聚焦于高端仿制药、小分子创新药及生物药发展。近年专注于麻醉镇痛、心脑血管及抗肿瘤药物等领域,正步入成果收获期。截至目前,苑东生物已有超过30个品种通过/视同通过一致性评价,其中9个为首家过评。

成都苑东生物制药过评汇总分布
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截图来源:摩熵医药(原药融云)过评药品汇总数据库

此外,苑东生物富马酸丙酚替诺福韦片拉考沙胺口服液盐酸法舒地尔注射液等10个品种中标国家集采。从治疗大类来看,主要集中在神经系统药物、心脑血管系统药物领域。2024年至今,苑东生物已有注射用尼可地尔酒石酸布托啡诺注射液等8个产品获批上市。在过评方面有7款品种过评,其中磷酸芦可替尼片为今年该药企首家过评的品种。

截图来源:摩熵医药(原药融云)过评药品汇总数据库

截至目前,苑东生物(含子公司)已有7款1类新药获批临床,这些新药广泛覆盖了多个治疗领域,具体包括:血液和造血系统药物(1款)、抗肿瘤药及免疫机能调节药物(3款)以及消化系统与代谢药物(1款),这三大治疗领域在2023年全国医院市场的销售额总和已突破1200亿元。2024年1月,苑东生物的1类新药EP-0146片获批临床,并已向美国提交IND申请,旨在治疗晚期实体瘤。

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