2026年第2周01.05-01.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.05-2026.01.11期间共有161项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号143项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类，4类），一致性评价申请12项。

本周4个品种通过一致性评价（按受理号计7项），本周104个品种视同通过一致性评价（按受理号计159项）。

本周4项生物类似物注册申报动态，包括：复星汉霖（成都）生物技术有限公司的 帕博利珠单抗注射液 ；重庆派金生物科技有限公司的 PJ-021注射液 ；华兰基因工程有限公司的 阿达木单抗注射液 以及上海津曼特生物科技有限公司的 JMT-205注射液 。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；

本周比索洛尔氨氯地平片、注射用硫酸艾沙康唑、盐酸尼卡地平注射液、米诺地尔搽剂、磷酸芦可替尼片和依伏卡塞片6个品种过评/视同过评受理号最多，均为4个，比索洛尔氨氯地平片、注射用硫酸艾沙康唑和盐酸尼卡地平注射液3个品种过评/视同过评企业最多，均为4家；

本周成都倍特药业股份有限公司过评/视同过评品种最多，为3种，本周过评/视同过评企业包括成都倍特药业股份有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司和山东新时代药业有限公司等115家。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2026.01.05-2026.01.11更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.01.05-2026.01.11) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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