2024年第26周07.01-07.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类，4类），一致性评价申请14项；共11个品种通过一致性评价（按受理号计17项），本周145个品种视同通过一致性评价（按受理号计222项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，为长春生物的注射用人生长激素，宜昌东阳光的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素注射液，山东新时代的司美格鲁肽注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周磷酸奥司他韦胶囊过评/视同过评受理号数量最多有6个，本周地夸磷索钠滴眼液过评/视同过评企业数最多有5家；本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多达5种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、齐鲁安替制药有限公司和苏州弘森药业股份有限公司等151家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.07.01-2024.07.07更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.07.01-2024.07.07)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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