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2024年第26周07.01-07.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

药融云
157
2周前

创新药

改良新药

药物审评审批

数据分析

周报

1.1.1 总体概况

根据药融云数据统计,2024.07.01-2024.07.07期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号31个,进口药品受理号23个。

本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药24款,生物药24款,无中药。其中值得注意的有:

(1)NS-136片

7月2日,CDE官网公示:纽欧申医药的NS-136片获得临床试验默示许可,用于治疗精神分裂症。公开资料显示,NS-136片是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂(M4 PAM)。

(2)MRG006A

7月5日,CDE官网公示:乐普生物的MRG006A获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,MRG006A为一款在Hi-TOPi技术平台上开发的GPC3靶向ADC新药。

(3)STSP-0902滴眼液

7月5日,CDE官网公示:舒泰神的STSP-0902滴眼液获得临床试验默示许可,用于治疗神经营养性角膜炎。公开资料显示,STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白。

本周共5款新药获批上市,即P1101注射液、苯甲酸福格列汀片、注射用培图罗凝血素α、布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂、苯磺酸美洛加巴林片。7月5日,PharmaEssentia的Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液获批上市,用于治疗真性红细胞增多症。公开资料显示,Ropeginterferon alfa-2b是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素,含有被一个40 kDa聚乙二醇(PEG)基团共价修饰的额外N端脯氨酸。因独特的结构,该产品允许每两周给药一次。

7月5日,信立泰的苯甲酸福格列汀片获批上市,用于治疗2型糖尿病。公开资料显示,福格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,可抑制DPP-4活性,减少DPP-4水解肠促胰岛激素,从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平,降低血糖。

7月5日,诺和诺德的注射用培图罗凝血素α获批上市,适用于成人和儿童血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏)患者:按需治疗及控制出血事件;围手术期管理;常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。公开资料显示,注射用培图罗凝血素α(N8-GP)是一款经聚乙二醇(PEG)修饰后半衰期得到显著延长的凝血因子,在成人/青少年中可以将半衰期延长了1.6倍,在儿童中半衰期延长了1.9倍。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)

备注:(1)此处未包括补充申请之情形;(2)此处所列创新药/改良型新药,主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。(3)更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等,可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注:(1)此处所列新药,主要是指国家药品监督管理局(NMPA)首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2)更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等,可通过药融云投融资数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件:

1. 2024年第26周07.01-07.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第26周07.01-07.07国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第26周07.01-07.07全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第26周07.01-07.07全球创新药研发概览

以上内容均来自{药融云医药行业观察周报(2024.07.01-2024.07.07)},如需查看或下载报告,可点击!

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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