2026年第2周01.05-01.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.05-2026.01.11期间共有163个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号140个，进口药品受理号23个。

本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药19款，4款中药。其中值得注意的有：

（1）Solbinsiran注射液

1月7日，CDE官网公示：礼来申报的 Solbinsiran注射液 获得临床试验默示许可，作为饮食控制的辅助疗法，用于成人严重高甘油三酯血症的治疗。

公开资料显示，Solbinsiran 是一种与N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联的小干扰RNA，靶向肝脏血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），GalNAc可以增强siRNA分子的肝脏特异性递送。

（2）INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液

1月9日，CDE官网公示：金赛生物的 INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液 获得临床试验默示许可，拟用于治疗成人复发或难治的CD19阳性的急性B淋巴细胞白血病、儿童及青少年复发或难治的CD19阳性的急性淋巴细胞白血病。

公开资料显示，INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液 是基于艺妙生物下一代快速制备技术平台InstanCART开发，将传统CAR-T细胞生产周期从数周大幅缩短至两天内完成。

（3）E-2086

1月9日，CDE官网公示：Eisai申报的 E-2086 获得临床试验默示许可，拟用于发作性睡病。

公开资料显示，E2086 是一款激活食欲素能神经元的食欲素受体激动剂，激活食欲能神经元被认为有助于保持更稳定的清醒状态。

本周有以下6款新药获批上市：

1月5日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：批准默沙东的 注射用索特西普 和爱科百发的 复方氯丝右哌甲酯胶囊 上市，注射用索特西普用于治疗WHO功能分级（FC）II-III级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级。

公开资料显示，索特西普 是一种 first-in-class 激活素受体型IIA（ActRIIA）融合蛋白，通过结合激活素配体TGF-β亚家族成员，来阻断其与ActRIIA受体的结合，从而抑制ActRIIA-Smad2/3信号通路，改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡来调节PAH背后的血管细胞增殖，达到抑制肺血管重塑的效果。

复方氯丝右哌甲酯胶囊 适用于6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称“多动症”）患者的治疗。公开资料显示，复方氯丝右哌甲酯胶囊 是一款具有创新机制的ADHD治疗药物，为包含 速释右哌甲酯（d-MPH）和 前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。它通过调节与ADHD相关的大脑神经递质，为患者提供一种兼具速效和长效作用的治疗选择。

1月6日，国家药监局发布监管公告，通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药 索托克拉片（商品名：百悦达）上市。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，为临床提供新的治疗选择。

1月7日，国家药监局发布监管公告，通过优先审评审批程序批准Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.申报的1类创新药 普乐司兰钠注射液（商品名：瑞达普）上市，该药品在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。公开资料显示，普乐司兰钠 作为一种小干扰RNA药物，其通过RNA干扰技术特异性沉默APOC3 mRNA的表达，从源头上减少APOC3的产生与分泌，进而从源头降低甘油三酯的水平。

1月7日，国家药品监督管理局批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的 瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。公开资料显示，瑞拉芙普-α（SHR-1701）是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白，可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

1月8日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：批准盐野义的 注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗 上市，用于治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。公开资料显示，头孢德罗（Cefiderocol）是一种新型铁载体头孢菌素类抗菌药物，通过铁载体（铁离子结合性有机化合物）发挥作用，具有穿透革兰阴性菌细胞外膜的新机制。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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3. 2026年第2周01.05-01.11全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.01.05-2026.01.11) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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