1.1.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号34个，进口药品受理号5个。

本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药33款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）BC011抗体注射液

8月23日，CDE官网公示：宝船生物的BC011抗体注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BC011是一款新型TNFR2非阻断治疗抗体，它能够促进CD8+ T细胞增殖，增加肿瘤微环境中效应T细胞的比例。

（2）Bexotegrast片

8月23日，CDE官网公示：Pliant的Bexotegrast片获得临床试验默示许可，用于治疗特发性肺纤维化。公开资料显示，与Bexotegrast(贝索特格拉斯特)是一款口服αvβ1/αvβ6抑制剂，通过抑制TGF-β信号通路来降低多种促纤维化基因的表达。

（3）DAT-2645片

8月23日，CDE官网公示：丹擎医药的DAT-2645片获得临床试验默示许可，用于治疗携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。公开资料显示，DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子PARG抑制剂。PARG与多聚ADP核糖聚合酶（PARP）作用于相同的信号通路，在DNA损伤修复应答和DNA复制过程中起到关键性的作用。DAT-2645通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞，其适应症包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫癌、胃癌、结直肠癌等多种常见癌症，并且将有效拓展PARP抑制剂无效的适应症和解决PARP抑制剂耐药的痛点，具有潜在的“广谱治疗性”。

本周共2款新药获批上市，即本瑞利珠单抗注射液和维恩妥尤单抗。8月19日，CDE发布药品批准证明文件送达信息，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液获批上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。

8月19日，CDE发布药品批准证明文件送达信息，安斯泰来旗下的备思复的注射用维恩妥尤单抗获批上市，用于既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。公开资料显示，维恩妥尤单抗是全球首个靶向Nectin-4的ADC，其独特的作用机制使其能精准靶向表达Nectin-4的癌细胞，实现高效且低副作用的抗肿瘤治疗。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2024年第33周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第33周08.19-08.25国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第33周08.19-08.25全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第33周08.19-08.25全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.08.19-2024.08.25)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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