乌帕替尼缓释片抢仿热潮：专利挑战后技术难题凸显，复星失利映射行业困境

近期，国内仿制药圈的“乌帕替尼缓释片”话题群像炸了锅。

起因是一纸药监局通知件：复星医药 旗下复星万邦（江苏）医药集团的 乌帕替尼缓释片 双规格仿制申请被列入“不予批准”，宣告首仿再度失利。这已是继山东齐都药业、江苏和晨药业、昂利康制药之后，第四家倒在这一靶点的药企。

截图来源：NMPA

一、暴涨的明星药，为何成了仿制“死亡谷”？

要读懂这场四连败，就得先看清 乌帕替尼缓释片 的“含金量”。

它是 艾伯维 手握的重磅口服JAK抑制剂，瞄准类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等自免大市场，2019年8月美国首发，2022年2月登陆中国，并已纳入国家医保乙类目录。

业绩更能说明它的火爆：

• 2024年全球销售额逼近60亿美元，同比飙升50.44%；
• 同年国内全终端医院市场销售额突破3亿元，同比暴增278.02%；
• 2025年前三季度国内全终端医院市场更飙至超4亿元，同比增速高达104.03%，稳居选择性免疫抑制剂化药/生物药TOP13。

这样一块高速增长的“肥肉”，自然引来无数仿制玩家。截至目前，除原研艾伯维外，尚无本土企业成功冲线；但在CDE，已有超过40家企业按仿制4类递交了上市申请，包括石家庄四药、齐鲁制药（海南）、海南合瑞制药、重庆圣华曦药业等，抢仿之势可谓白热化。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审批数据库

二、专利墙倒了，技术墙还在

过去，乌帕替尼 在中国市场的仿制难点之一是专利——核心化合物及组合物专利原定2030年才到期。但2022年底，四川国为率先发起专利挑战，直击化合物专利。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球上市药品专利数据库

2023年7月，国家知识产权局一锤定音：化合物专利被宣告全部无效，组合物专利也被削去大半。专利壁垒轰然倒塌，仿制大军瞬间蜂拥而上。

然而，专利只是第一道关，技术门槛依旧高企。

从参比制剂看，国内收载了三个来源：

• 国内上市原研（15/30/45mg）
• 欧盟上市（45mg）
• 美国上市（15mg）

原料药端，转A状态的仅有天地恒一、四川国为两家，另有20余家仍在审或未过评。

真正的“拦路虎”，出现在BE（人体生物等效性）试验策略上。

三、复星万邦的“翻车”样本：BE豁免不是万能钥匙

复星万邦 此番申报覆盖了15mg、30mg、45mg三个规格，但仅在45mg大规格做了BE试验，对两个小规格直接申请豁免。

结果很干脆：15mg、30mg规格的上市申请仅启动了药学和临床药理审评，没等到发补环节即被拒。审评逻辑很清晰——在没有充分BE证据的情况下，小规格的安全有效性无法确认，豁免请求不成立。

这相当于给所有寄望“用小规格BE豁免换时间和成本优势”的玩家泼了一盆冷水：在大品种、复杂制剂面前，监管并不会因为专利已破就放宽技术要求。

结语

复星万邦的失利，不是孤例，而是当下抢仿大战的一个缩影：专利可以攻破，但科学规律无法绕行；市场规模再诱人，也抵不过一次不够严谨的试验设计。

乌帕替尼缓释片的四连败提醒所有仿制药企：

靠“抢跑”和“豁免”博首仿的时代正在退场，未来的竞争，拼的是从原料到制剂、从药学到临床的全链条硬核能力。

当审评员只凭数据和标准判卷时，你的BE试验够不够扎实、工艺能不能一次做对，才是决定能否在黑匣子里脱颖而出的唯一答案。

毕竟，不管审评员叫什么名字，严谨的科学标尺，永远不会因一次电话或一份“巧妙”的豁免申请而倾斜。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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