11月20日，据CDE官网显示，复星医药提交的2.4类新药芦沃美替尼片新适应症上市申请获受理，用于2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。
截图来源：CDE官网
芦沃美替尼是复星医药自主研发的一款MEK1/2 口服高选择性抑制剂。MEK是细胞外信号调节激酶（ERK）通路的上游调控因子，通过抑制 MEK 的活性，可以抑制 RAS 调控的 RAF/MEK/ERK 通路，进而抑制肿瘤的生长。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
据摩熵医药数据库显示，该药已经在中国获批2项适应症，分别用于治疗成人 LCH 及组织细胞肿瘤，以及2 岁及 2 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I 型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者，填补了国内相关罕见病治疗领域的空白。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
2025年10月，CDE依《星光计划申报指南》将芦沃美替尼片纳入「星光计划」，拟开发其儿童适应症（朗格汉斯细胞组织细胞增生症、低级别脑胶质瘤）。该计划今年5月实施，旨在指导抗肿瘤药物儿童研究、提升研发效率。
截至目前，康辰药业的 KC1036 片、诺诚健华的 ICP-723 口崩片、复星医药的 芦沃美替尼片、威凯尔医药的 安瑞替尼胶囊、诺华的 盐酸阿思尼布片/胶囊装微片 5 款药物被纳入「星光计划」。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2025-11-30
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