复星医药BCMA+CD19双靶点CAR-T新药FKC289临床获批，为难治性淀粉样变带来新希望

近日（4月10日），CDE官网显示，复星医药控股子公司复星凯瑞（上海）生物科技有限公司申报的1类新药FKC289注射液临床试验申请已获默示许可，拟用于治疗复发/难治性原发性轻链淀粉样变。

截图来源：CDE官网

一、双靶点CAR-T获批，6款1类新药首次获批临床

FKC289注射液在2026年1月13日首次申请临床，4月10日首次获批临床。该药是一款基于BCMA与CD19的双靶点CAR-T细胞治疗产品，旨在进一步提升CAR-T疗法在复杂血液系统疾病及相关适应症中的治疗效果，据摩熵医药数据库显示，血液和造血系统药物在2025年全终端医院市场的销售额超1600亿元。

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今年以来，复星医药（含子公司）已有10款1类新药获批临床，其中FKC289注射液、FXS-0683片、HLX-97片等6款为2026年首次获批临床的品种，值得关注的是，首次获批临床的注射用HLX - 316、HLX - 3901注射液、HLXTE - HAase02重组人透明质酸酶注射液这3款新药，已迅速进入Ⅰ期临床阶段，发展势头迅猛。这一系列成果充分彰显了复星医药在创新药临床开发方面正加速推进。

二、全球尚无同类药物上市，研发竞速进入关键期

目前，全球范围内尚无靶向BCMA和CD19的双靶点药物正式上市，该领域仍处于临床开发的关键竞争阶段。进展最快的双靶点CAR-T候选药物主要包括：

• GC012F：由亘喜生物开发，已获阿斯利康引进，目前针对多发性骨髓瘤等适应症推进临床。
• KQ-2003：由科弈药业开发，主要聚焦于多发性骨髓瘤与自身免疫性疾病。

在全球研发同频竞速的格局下，复星医药的FKC289注射液的临床获批，标志着国内企业在双靶点CAR-T这一前沿赛道已跻身国际研发梯队，未来将在疗效与安全性上面临直接对标。

三、创新药收入占比突破33%，三大核心领域管线齐发

2025年，复星医药创新药收入达到98.93亿元，占制药业务收入比重提升至33.16%，已成为公司业绩增长的核心引擎。研发投入方面，全年研发总投入59.13亿元，同比增长6.46%；其中创新药相关研发投入43.03亿元，同比增长15.98%，占制药业务研发投入的80.26%。

高强度的研发投入正转化为丰硕成果。据摩熵医药数据库显示，目前复星医药（含子公司）已有10款1类新药获批上市。

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复星医药聚焦创新药，围绕肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症、神经退行性疾病三大领域构建产品梯队：

• 2025年肿瘤领域：自研复迈宁双适应症国内获批填补国内罕见肿瘤治疗空白，复妥宁2项适应症上市，抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液在欧盟获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，HLX43等抗体/ADC药物进入关键临床阶段，第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛上市申请获受理。
• 免疫炎症与慢病领域：许可引进的万缇乐获批上市，FXS7553等核心产品临床稳步推进。
• 神经退行性疾病领域：奥吡卡朋胶囊在海南博鳌“先行先试”，磁波刀产品升级拓展适应症，甘露特钠胶囊纳入阿尔茨海默病管线并推进上市后确证性试验，AR1001进入全球多中心III期临床。

同时，5款创新药新纳入2025年国家医保目录，CAR-T产品奕凯达（阿基仑赛注射液）也纳入首版商保创新药目录，进一步拓宽了创新药的可及性与商业化空间。

结语

随着FKC289注射液获批临床，复星医药在2026年已有10款1类新药进入临床开发阶段，其中6款为今年首次获批，展现出其在创新药管线推进上的强劲势头。目前，‌全球范围内尚无靶向BCMA和CD19双靶点的药物正式上市‌，复星医药已跻身国际研发梯队。未来，若FKC289等潜力品种能在临床中进一步验证疗效，不仅将为患者提供新的治疗选择，也有望在千亿级市场中构建差异化竞争力。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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