上海复星凯特生物科技有限公司与美国Kite Pharma共同研发的CAR-T细胞疗法产品Yikaida®（伊基仑塞注射剂）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准，用于治疗经一线免疫化疗失败或12个月内复发的成年大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），标志着Yikaida®二线适应症的正式上市。此前，中国尚无针对此类患者的CAR-T细胞疗法产品。Yikaida®的上市为治疗失败或复发的患者带来了新的希望，并成为国内首个获批用于该新适应症的CAR-T细胞疗法产品。该产品自2021年6月上市以来，已为500多名患者带来革命性的治疗突破。
复星凯特生物科技有限公司在第五届进博会上将分享细胞治疗领域新进展，其CAR-T产品奕凯达新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单，有望让更多成人大B细胞淋巴瘤患者受益。复星凯特致力于淋巴瘤免疫细胞治疗研发，已上市国内首个CAR-T细胞治疗产品，并与多家医院合作建立治疗中心，推动奕凯达纳入保险目录，努力提高产品可及性。公司正积极扩展产品适应症，加速研发进程，力争每年至少一个新产品/新适应症的上市，以推动生物医药产业转型升级，成为细胞和基因疗法引领者。
Seelos Therapeutics宣布开始进行SLS-005（90.5 mg/mL的透明质酸注射剂）治疗脊髓小脑性共济失调（SCA3）的II/III期临床试验，该药物针对SCA3患者，旨在激活自噬途径以治疗疾病。公司还宣布将参加在德克萨斯州达拉斯举行的国际共济失调研究大会（ICAR），并在会上展示SLS-005的研究成果。SLS-005是一种低分子量二糖，可穿过血脑屏障，通过激活转录因子EB（TFEB）来稳定蛋白质并激活自噬。该药物已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药资格认定。临床试验计划在全球范围内招募245名SCA3患者，采用双盲、随机、安慰剂对照的设计，主要疗效终点为m-SARA总评分的变化。
苏州大学附属第一医院正在进行一项针对FKC876在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中有效性的临床研究，该研究已获得国家药品监督管理局和医院伦理委员会批准，预计在中国10家中心招募32名受试者。FKC876注射液由复星凯特生物科技有限公司提供，是一种CD19靶向的自体T细胞免疫疗法，旨在增加药品在中国已获批上市适应症的基础上新增适应症。研究期间，相关检查和试验药品将免费提供。入组条件包括年龄≥18岁、组织学确诊的iNHL患者、未接受过特定治疗、体能状态良好、影像学可测量的病灶等。更多招募信息可参考国家中心临床试验ClinicalTrials。
2021年，复星医药在创新驱动下，全面加速全球化进程。公司全年营收395.05亿元人民币，同比增长28.70%，其中创新产品收入占比超过25%，海外市场收入占比34.86%。公司持续加大研发投入，推动创新转型，拥有超过240个在研项目，包括创新药物、生物类似药、仿制药和一致性评价仿制药。同时，复星医药在全球研发、制造和商业化方面形成了全球运营体系，并在美国设立第二总部，加强全球业务布局。此外，公司还积极履行企业社会责任，推动ESG可持续发展。
复星凯特生物科技有限公司宣布，其第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。FKC889是基于美国Kite公司Tecartus®技术引进的，旨在利用人体免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法。复星凯特CEO黄海表示，套细胞淋巴瘤患者预后较差，缺乏有效治疗手段，FKC889临床试验的获批将为患者带来新的希望。Tecartus®已在多个国家和地区获批上市，并获得了突破性药物资格和孤儿药称号。
ObsEva公司宣布，其研发的口服GnRH受体拮抗剂linzagolix在治疗中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）的III期EDELWEISS 3临床试验中取得积极结果。200mg每日一次的linzagolix联合添加疗法（ABT）达到主要疗效目标，在3个月时与安慰剂相比，显示出痛经和非月经性盆腔疼痛的减少。在6个月时，该剂量在排名前五的次要终点（痛经、非月经性盆腔疼痛、便秘、整体盆腔疼痛和日常活动能力）方面显示出与安慰剂相比的统计学上显著和临床上有意义的改善。75mg的linzagolix剂量在3个月时与安慰剂相比显示出痛经的统计学上显著的改善，但在3个月时未达到非月经性盆腔疼痛的主要疗效目标。两种剂量的linzagolix都具有良好的耐受性，骨矿物质密度（BMD）下降最小，且在任一活性治疗组中，超过5%的患者发生的不良事件很少。这些结果支持继续开发linzagolix与ABT和非ABT剂量用于治疗子宫内膜异位症。
中国首个获得国家药品监督管理局批准上市的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞药品奕凯达®（阿基仑赛注射液）正式上市，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。该药品基于复星凯特引进美国Kite公司全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta®进行技术转移并获授权在中国本地化生产。奕凯达®在中国开展的单臂、开放性、多中心桥接临床试验验证了其有效性和安全性，与Yescarta®美国注册临床试验及其真实世界研究的安全性与有效性数据高度相似。该药品的上市标志着中国肿瘤细胞治疗进入新阶段，为患者带来革命性的治疗方案。
Phanes Therapeutics与Fosun Kite Biotechnology达成战略联盟，共同开发针对实体瘤的创新CAR-T产品。Phanes将为Fosun Kite提供针对两种新型癌症抗原的高亲和力人源化抗体，用于在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发和商业化。Phanes将获得前期付款、里程碑付款和版税，Fosun Kite则拥有全球商业化抗体使用权的优先谈判权。Phanes Therapeutics致力于成为生物技术和制药行业在肿瘤领域的创新源泉，已建立包括单克隆抗体、双特异性抗体和单链可变片段在内的丰富产品管线。Fosun Kite则拥有强大的技术平台和经验，致力于推动CAR-T疗法在中国的发展。
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