乌帕替尼缓释片全球60亿销售额耀眼，原研独占国内市场将破？九华华源等25+药企争夺首仿！

11月21日，CDE官网显示，九华华源药业丨华益药业 两家药企提交的4类仿制药乌帕替尼缓释片上市申请获受理。截至目前，该品种仅原研在国内获批上市。

截图来源：CDE官网

乌帕替尼是由艾伯维(AbbVie)公司自主研发的新一代选择性和可逆性JAK1 抑制剂。2022年，乌帕替尼在国内获批上市，随后通过国家医保谈判进入医保目录，15mg规格的单片价格为65元。据摩熵医药数据库统计，2024年乌帕替尼在全球市场表现强劲，销售额接近60亿美元。在国内市场，该产品销售额同样呈现出快速增长的态势，2024年医院市场销售额超过3亿元，2025年上半年销售额达2.8亿元。但与全球市场的卓越表现相比，国内市场销售额仍存在较大差距。

乌帕替尼自上市以来，便遭到国内仿制企业的“围剿”，专利无效诉讼案件频发，首仿竞争异常激烈。国内大批仿制药已经在路上，目前有超25家仿制药企提交了4类新注册的上市申请，均在审评审批中。可以预见，扎堆获批不过早晚之事。而在这场激烈的角逐中，若九华华源药业和华益药业能突出重围、顺利获批，将有望拿下乌帕替尼缓释片的国内首仿。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

截至目前，九华华源药业有超100款品种获批上市，其中玉叶金花清热片、百蕊颗粒、玉叶清火片、厌食康颗粒4款为独家中成药。目前公司仅有口服补液盐散(Ⅲ)1款仿制药获批并视同过评。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

在仿制药布局方面，公司有5款提交了新注册仿制申请，其中依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、瑞维那新吸入溶液、乙酰半胱氨酸口服溶液、乌帕替尼缓释片4款在国内暂无仿制药获批，九华华源药业均有望拿下首仿。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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