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拜耳两款重磅新药在华迎关键进展:抗凝药BAY 2433334拟纳入优先审评,肺癌药塞伐艾替尼获批上市
4月内,拜耳在中国市场创新管线取得关键进展:BAY 2433334片上市申请拟纳入优先审评,有望降低特定卒中患者复发风险;塞伐艾替尼片获批上市,为HER2突变NSCLC患者提供新选择。两款新药将重塑相关治疗标准,丰富治疗版图。
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拜耳
创新药
抗凝药
BAY 2433334
优先审评
肺癌药物
塞伐艾替尼
获批上市
药品审评审批
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1个月前
一日38款药上市受挫!超20家药企抢降脂药佩玛贝特片首仿,40家混战瑞维那新吸入市场
4月20日NMPA官网否决38个药品上市申请,5款首仿折戟,涉及多家头部企业。佩玛贝特片超20家药企抢首仿,湖南科伦申请被否;瑞维那新吸入溶液超40家企业混战,复星医药“卡关”。这反映仿制药审评趋严,未来竞争将聚焦“质量”与“临床价值”。
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上市申请
降脂药
佩玛贝特片
首仿
瑞维那新
江苏豪森药业集团有限公司
湖南科伦制药
复星医药
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1个月前
金赛药业口服生长激素GS3-007a干混悬剂获批新临床,拟用于治疗儿童特发性身材矮小
4月16日CDE官网公示,金赛药业GS3-007a干混悬剂新适应症获批临床,用于儿童特发性身材矮小。它是国内首批、国际率先开展相关研究的口服剂,已布局多适应症。其成功研发有望重构治疗格局,金赛药业在口服生长激素创新赛道领先,新治疗时代正加速到来。
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金赛药业
生长激素
GS3-007a
儿童特发性身材矮小
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1类新药
获批临床
临床试验
药品审评审批
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1个月前
康缘药业1.1类新药青参通络颗粒获批临床,瞄准200亿类风湿中药市场,多款新药蓄势待发
4月15日,康缘药业1.1类中药新药“青参通络颗粒”获批临床,拟用于类风湿关节炎。抗炎和抗风湿类中药市场潜力大,康缘药业已建立完整创新体系,有超40款中药新药获批,6款报产在审,今年4个1类新药获批临床,有望巩固其霸主地位。
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康缘药业
1.1类新药
中药
青参通络颗粒
获批临床
临床试验
类风湿关节炎
湿热痹阻证
药品审评审批
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1个月前
石药集团TF靶点ADC新药SYS6051获批临床,冲刺千亿实体瘤市场
4月15日石药集团公告,自主研发的1类新药SYS6051获批临床,拟用于晚期实体瘤。抗肿瘤药物市场庞大,全球TF靶点研发火热。此外,石药集团研发管线全球排15,减重药将迎收获期,今年13款新药获批临床,正向创新驱动型国际化药企迈进。
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石药集团
ADC药物
1类新药
SYS6051
获批临床
晚期实体瘤
药品审评审批
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1个月前
优时比重磅新药KYGEVVI在欧盟获批全球首款TK2d疗法,改写致死性罕见病“无药可医”历史
4月15日优时比宣布,KYGEVVI获欧盟特殊上市许可,它是首个且目前唯一获批的TK2d疗法,改写“无药可医”历史。该药作用机制针对性强,基于特殊人群数据获批,安全性有参考,为TK2d治疗带来突破,患者有望改善生存期与生活质量。
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优时比
KYGEVVI
获批上市
罕见病
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遗传性线粒体疾病
TK2d
创新疗法
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1个月前
苏州盛达药业斩获盐酸头孢卡品酯颗粒首仿,市场增长与竞争态势全解析
4月10日,苏州盛达药业4类仿制药盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市并通过一致性评价,为国内首家。该品种市场增长强劲,超10家企业竞逐。盛达药业拿下“首仿+过评”,显示其仿制药推进节奏稳健,该品种市场竞争格局将进一步加剧。
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苏州盛达药业
盐酸头孢卡品酯颗粒
首仿
药品审评审批
市场分析
竞争格局
一致性评价
第三代口服头孢菌素
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1个月前
正大天晴与盐野义合作重磅创新药纳地美定“港澳药械通”获批!破解癌症患者OIC困局
阿片类药物引起的便秘影响约60%-90%的癌症患者。4月7日,正大天晴独家引进的OIC创新药物纳地美定,通过“港澳药械通”政策进入大湾区。该药是全球首个获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂,将为患者带来新治疗方案。
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港澳药械通
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癌症患者
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1个月前
恒瑞医药SHR-A2102再获突破性认定!国产Nectin-4 ADC“三强争锋”宫颈癌治疗新局
4月8日,恒瑞医药旗下SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种,用于治疗复发或转移性宫颈癌,此前已获尿路上皮癌突破性疗法认定。SHR-A2102是靶向Nectin-4的ADC,全球仅一款Nectin-4 ADC上市,国内三款国产药物进入Ⅲ期临床,恒瑞还在探索其多种治疗潜力。
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1个月前
人福医药同日双丰收:攻克芬太尼口颊片国内首仿,强势进军辅助生殖赛道
4月3日,人福医药两款仿制药获批生产并视同过评,枸橼酸芬太尼口颊片为国内首仿,巩固其镇痛药领域地位;注射用醋酸西曲瑞克助其切入辅助生殖市场。今年以来,人福医药仿制药与新药研发均表现活跃,双赛道布局获扎实产品支撑。
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枸橼酸芬太尼口颊片
注射用醋酸西曲瑞克
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辅助生殖
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