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全球首款B7-H3 ADC冲刺FDA:第一三共/默沙东I-DXd获优先审评,小细胞肺癌后线治疗迎破局时刻
2026年4月13日,第一三共与默沙东宣布I-DXd的BLA获FDA受理,用于治疗ES-SCLC,并被授予优先审评资格。其基于亮眼临床数据,采用专有技术,是全球潜在“first-in-class”的B7-H3 ADC,目前全球竞争激烈,若获批将树立新标杆。
摩熵医药
默沙东
第一三共
B7-H3 ADC
FDA
I-DXd
ifinatamab deruxteca
优先审评
小细胞肺癌
后线治疗
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2天前
拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评,冲击HER2突变NSCLC一线治疗,填补全球空白
2026年4月9日,拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评,用于一线治疗特定晚期非小细胞肺癌,距首次申报不到9个月。全球HER2突变NSCLC一线缺靶向药,塞伐艾替尼若获批将填补空白。目前国内已有3款疗法获批,它有望成第4款,凸显靶向治疗前线化、口服化趋势。
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拜耳
肺癌
塞伐艾替尼片
HER2
NSCLC
一线治疗
TKI
口服药
优先审评
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1周前
科伦博泰/默沙东联合疗法冲刺上市!芦康沙妥珠单抗联手K药拟获优先审评,剑指晚期肺癌一线治疗
3月31日,默沙东与科伦博泰的芦康沙妥珠单抗与帕博利珠单抗联合疗法国内申报上市获进展,拟纳入优先审评,用于PD-L1阳性NSCLC一线治疗。其关键III期临床研究达主要终点,默沙东围绕该药布局多领域研究,国内已获批四项适应症。
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科伦博泰
默沙东
联合疗法
芦康沙妥珠单抗
帕博利珠单抗
K药
优先审评
肺癌
PD-L1
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2周前
艾伯维乌帕替尼缓释片新适应症获受理,优先审评开启白癜风治疗新篇!
3月20日,CDE官网公示艾伯维乌帕替尼缓释片新适应症上市申请获受理并纳入优先审评,用于治疗非节段型白癜风。其申报基于关键III期研究,疗效显著。乌帕替尼是艾伯维重磅品种,此前在国内获批9项适应症,若本次获批,有望改变国内白癜风治疗格局。
摩熵医药
艾伯维
乌帕替尼缓释片
新适应症
优先审评
白癜风
JAK1抑制剂
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3周前
恒瑞医药重磅新药来袭:国产首个ANGPTL3靶点药SHR-1918冲刺上市,剑指百亿级降脂赛道
2月25日恒瑞医药公告,其自主研发的SHR-1918注射液上市申请获受理并纳入优先审评。该药有望填补国产空白,采用皮下注射具差异化优势,恒瑞研发管线强大但市值与规模不匹配,未来面临全球突破挑战。
摩熵医药
恒瑞医药
1类创新药
ANGPTL3
SHR-1918注射液
高胆固醇血症
降脂药物
药品审评审批
优先审评
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1个月前
全球首个PAH靶向新药提速!默沙东「索特西普」拟纳入优先审评,逆转血管重塑填补治疗空白
默沙东注射用索特西普拟纳入CDE优先审评,用于成人肺动脉高压(PAH)。作为全球首个靶向血管重塑的First-in-class新药,其能逆转肺血管病变。该药2024年欧美获批后销售额飙升,2026年将加速入华,填补国内抗重塑治疗空白。
摩熵医药
默沙东
PAH
注射用索特西普
优先审评
肺动脉高压
first-in-class
肺血管病变
肺血管重塑
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2个月前
海思科创新药大爆发!4款新药获批临床,1款拟优先审评,HSK39297等多款新药研发稳步推进
近日,海思科创新药进展瞩目,12月15至16日4款1类化药新药获批临床,今年共13款1类新药获批临床、1款上市。HSK39297片拟纳入优先审评,公司研发费用大增,超30款1类新药临床,10款处Ⅲ期试验。
摩熵医药
海思科
创新药
药物研发
获批临床
优先审评
HSK39297片
药品审评审批
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3个月前
朗来科技MY008211A片:优先审评+NDA受理,PNH治疗新突破
近日,朗来科技自主研发的1类创新药MY008211A片被纳入优先审评品种名单,用于治疗PNH。10月17日其NDA被受理。2024年12月,该药II期临床结果积极,还获FDA孤儿药认定。
药融圈
朗来科技
MY008211A片
优先审评
NDA
PNH
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5个月前
HER2 ADC赛道白热化!恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拓展适应症版图
9月18日,恒瑞医药公告称其子公司注射用瑞康曲妥珠单抗上市许可获受理并纳入优先审评。该药是自主研发的ADC药物,已有九项适应症被纳入突破性治疗品种,但国内HER2 ADC赛道竞争激烈,未来市场挑战犹存。
摩熵医药
HER2阳性乳腺癌
ADC
恒瑞医药
瑞康曲妥珠单抗
新适应症
优先审评
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6个月前
恒瑞医药新药捷报!瑞康曲妥珠单抗纳入优先审评,攻克HER2阳性乳腺癌难题
9月17日恒瑞医药公告,注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市许可获受理并纳入优先审评。HER2阳性乳腺癌治疗有需求缺口,Ⅲ期临床试验显示,该药可显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好。
药圈头条
恒瑞医药
注射用瑞康曲妥珠单抗
优先审评
HER2阳性乳腺癌
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6个月前
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