4月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药旗下SHR-A2102的一项申请拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。这是该产品继尿路上皮癌后获得的第二项突破性疗法认定，也标志着国内第2款进入Ⅲ期临床的国产Nectin-4 ADC，正加速向临床“硬骨头”发起冲击。
截图来源：CDE官网
一、宫颈癌后线治疗缺药，恒瑞ADC获突破性认定
宫颈癌是全球女性常见的恶性肿瘤之一。对于复发或转移性患者，含铂化疗联合PD-(L)1抑制剂是目前的一线标准方案。然而，一旦治疗失败，后续可选方案有限，疗效也往往不尽如人意，临床存在明确的未满足需求。
SHR-A2102此次拟纳入突破性治疗，正是瞄准了这一治疗“无人区”。突破性治疗认定旨在加速用于防治严重疾病、且已有临床证据显示显著优于现有疗法的药物研发。若最终获批，不仅能为患者带来新的希望，也有望提升该产品在审批与后续准入中的优先级。
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这并非SHR-A2102首次获得监管青睐。2024年12月，其单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的申请，已被CDE纳入突破性治疗品种。在美国，FDA也已授予其治疗晚期尿路上皮癌适应症的快速通道资格。
二、靶点Nectin-4——肿瘤中高表达的“潜力标靶”
SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。
Nectin-4蛋白属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族，在胚胎和胎盘中特异性表达，在多数正常成年组织中表达水平很低，但在多种实体瘤中却异常高表达。研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发生发展、侵袭转移及不良预后密切相关，使其成为一个颇具潜力的抗肿瘤药物靶点。
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SHR-A2102由靶向Nectin-4的抗体、可裂解连接子以及有效载荷拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）共同构成。其作用机制是药物与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合后内吞，在溶酶体内被剪切释放毒素，诱导DNA损伤和细胞周期阻滞，最终导致肿瘤细胞凋亡。
三、全球仅一款上市！国产三强竞逐Ⅲ期临床
目前，全球范围内仅有一款Nectin-4 ADC获批上市，即辉瑞/安斯泰来联合开发的维恩妥尤单抗。该药已在美、中、日、欧等多地获批，用于治疗尿路上皮癌。除已上市产品外，全球还有超过14款在研Nectin-4 ADC进入临床开发阶段。
国内相关领域的竞争格局已初步显现。据摩熵医药数据库显示，除已上市的维恩妥尤单抗外，当前共有三款国产Nectin-4 ADC药物迈入Ⅲ期临床阶段，呈现出“三强争锋”的竞争态势，这三款药物分别是迈威生物的9MW2821、恒瑞医药的SHR-A2102以及石药集团的SYS6002。
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SHR-A2102的临床布局正快速扩展。除尿路上皮癌和宫颈癌外，恒瑞还在探索其在非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、乳腺癌等多种实体瘤中的治疗潜力，旨在覆盖更广泛的患者群体。
结语
在宫颈癌后线治疗缺药的背景下，恒瑞SHR-A2102获得突破性治疗认定，不仅为患者带来了新的曙光，也再次凸显了ADC药物在攻克难治性肿瘤中的巨大潜力。
随着三款国产Nectin-4 ADC齐头并进迈入Ⅲ期临床，一场关于靶点深度开发与适应症拓展的竞赛已然展开。谁能在疗效与安全性上取得最优平衡，谁就能在未来的市场格局中占据有利地位。而对患者而言，更多创新药物的涌现，终将转化为更多生命的希望。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-03-31
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