恒瑞医药双线发力：ADC药物瑞康曲妥珠单抗启动关键临床，降糖1类新药舒地胰岛素新药冲刺上市！

3月20日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药已登记一项关于瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的关键临床研究，旨在评估其在HER2低表达晚期乳腺癌患者中的疗效。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

与此同时，仅在数日前，其自主研发的1类新药舒地胰岛素诺利糖肽注射液也递交了上市申请。

一、抢滩“HER2低表达”市场，国产ADC龙头启动关键临床

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款靶向HER2的ADC药物，由抗HER2抗体、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成。此次登记的是一项随机、开放、多中心的II期临床研究，旨在比较瑞康曲妥珠单抗不同剂量给药或德曲妥珠单抗在HR阳性、HER2低表达的不可切除局部复发或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。该研究计划入组150名患者。

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2025年5月，该药物在国内率先获批，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的晚期非小细胞肺癌患者，成为首款获批用于该适应症的国产HER2 ADC，也是恒瑞首款实现商业化的ADC产品，并于同年通过医保谈判成功纳入国家医保目录。

此次针对HER2低表达乳腺癌的新临床，标志着恒瑞正将其ADC核心产品推向一个更广阔的患者群体。HER2低表达乳腺癌约占所有乳腺癌的45%-55%，此前缺乏有效的靶向治疗手段，是近年来国际药企竞相角逐的新蓝海市场。除乳腺癌外，瑞康曲妥珠单抗在胃癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多项实体瘤的临床研究也在同步推进，显示出其作为平台型产品的巨大潜力。

二、重磅1类新药上市在即，直击百亿糖尿病市场

在深耕肿瘤领域的同时，恒瑞在慢病市场的布局同样迅猛。3月14日，CDE公示，江苏恒瑞医药的1类新药“舒地胰岛素诺利糖肽注射液”的报产已获受理，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。

截图来源：CDE官网

该产品是恒瑞自主研发的一款固定比例复方制剂，由长效基础胰岛素类似物（舒地胰岛素）与长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA，诺利糖肽）组成。这种“胰岛素+GLP-1 RA”的复方设计，理论上可同时兼顾空腹和餐后血糖控制，并可能减少传统胰岛素治疗带来的低血糖和体重增加风险，被视为糖尿病治疗领域的重要发展方向。

据摩熵医药数据库显示，2025年前三季度，糖尿病用药（化药或生物药）在全终端医院市场的销售额超420亿元，同比增长8.14%，市场空间广阔。舒地胰岛素诺利糖肽注射液若成功上市，将直接切入这一高速增长的高端市场。

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目前，恒瑞医药在糖尿病领域已拥有脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀片、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)/(Ⅱ)、恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)/(Ⅱ)等共8款上市产品。

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在研管线中，除本次报产的舒地胰岛素诺利糖肽注射液外，还有HRS9531注射液、诺利糖肽注射液等3款新药在审，糖尿病产品矩阵正日趋丰满。

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三、结语

恒瑞医药双线突进，ADC新药瑞康曲妥珠单抗启动关键 II 期临床，剑指HER2低表达乳腺癌广阔市场，还同步推进多瘤种研究；降糖1类新药舒地胰岛素诺利糖肽注射液冲刺上市，直击百亿糖尿病市场，其糖尿病产品矩阵也日益完善，未来可期！

参考来源：

[1] 药物临床试验登记与信息公示平台官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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