恒瑞医药双线告捷：c-Met ADC新药SHR-1826纳入突破性治疗，HRS-7535开辟口服GLP-1RA新赛道！

1月12日，恒瑞医药迎来双喜临门：子公司苏州盛迪亚的 注射用SHR-1826 被纳入突破性治疗品种名单，为c-Met过表达非小细胞肺癌患者带来新希望；同日，山东盛迪医药的 HRS-7535片 获批临床，适应症为高血压合并超重或肥胖，开辟口服GLP-1RA新赛道。

截图来源：企业公告

一、SHR-1826：c-Met ADC 产品纳入突破性治疗品种名单

SHR-1826 是一款以c-Met为靶点的抗体偶联药物，此次拟定适应症为单药治疗至少一线系统性治疗失败、c-Met过表达（2-3+，≥50%）且驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

在2025年ASCO会议上公布的Ⅰ期研究数据亮眼：58例可评估患者中，客观缓解率达39.7%，疾病控制率高达94.8%。更关键的是，该药在不同c-Met表达水平及EGFR突变状态的患者中均观察到抗肿瘤效果，适用人群广泛。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

恒瑞医药的ADC平台技术（DXh技术）已在全球5个主要国家、15个以上瘤种的逾5000例患者中获得验证。据摩熵医药数据库显示，目前公司已有超10种差异化ADC分子获批临床，截至2025年11月，已有1款ADC产品（瑞康曲妥珠单抗，艾维达）于国内获批上市，4个重点ADC分子处于临床Ⅲ期。全球同类产品 ABBV-399 已于2025年5月获FDA加速批准，SHR-1826 有望凭借优异数据在市场竞争中占据一席之地。

二、HRS-7535：口服GLP-1RA，多适应症布局

HRS-7535 采用口服给药方式，相比注射剂型显著提高患者依从性。其作用机制通过激活GLP-1受体，促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，并影响中枢增强饱腹感、抑制食欲。

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临床数据显示，HRS-7535 在减重和降糖方面表现优异：180mg剂量组治疗36周体重降低9.50%，60mg组可降低糖化血红蛋白1.8%。更值得关注的是，该药还显示出对血压、血脂等多重代谢指标的改善作用。

HRS-7535 研发状态

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全球口服小分子GLP-1RA竞争激烈：

礼来口服小分子GLP-1药物 Orforglipron 处临床Ⅲ期，有望率先商业化。罗氏2023年12月31亿美元收购Carmot Therapeutics入局GLP-1赛道。

国内，华东医药 HDM1002片、箕星药业/闻泰医药 VCT220 均入Ⅲ期临床试验；歌礼制药 ASC30、硕迪生物 Aleniglipron（GSBR-1290）在美国开展肥胖症Ⅱ期临床试验。

三、双线战略：分散风险，把握增长点

恒瑞医药在抗癌和代谢疾病两大领域同时发力，体现了其战略布局智慧。一方面，ADC技术与GLP-1药物都依赖于公司强大的小分子药物研发平台和临床开发能力。另一方面，双线布局有助于分散研发风险，同时把握肿瘤免疫和代谢疾病这两个未来医药市场最大的增长点。

尽管进展显著，恒瑞医药仍面临挑战。在ADC领域，全球已有多个同类产品获批，技术迭代迅速，公司需继续优化平台，提高产品疗效和安全性。在GLP-1领域，口服小分子药物需与注射剂型头对头比较，且多靶点药物的崛起带来竞争压力。

恒瑞医药的应对策略是持续加大研发投入，优化产品差异化特性。HRS-7535拓展至高血压合并肥胖这一未满足需求领域，展现了公司的市场布局智慧。随着香港上市计划推进，公司有望获得更多资金支持，加速两大管线的全球开发。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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