药物临床试验登记与信息公示平台最新披露，恒瑞医药已正式启动一项全球关注的III期关键研究——注射用 SHR-A2102（靶向 Nectin-4 的 ADC）联合 阿得贝利单抗，对比传统化疗方案（吉西他滨+顺铂/卡铂），用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。这是Nectin-4ADC与PD-L1抑制剂在国内该适应症的首次III期头对头较量，标志着恒瑞在实体瘤免疫治疗组合赛道再落关键一子。
截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网
一、试验设计：462例多中心布局，瞄准无进展生存期
根据公示信息，这项名为 NEC-UC2 的研究采用随机、开放、多中心设计，计划入组 462 名受试者，按 1:1 比例分为两组：
试验组：SHR-A2102 + 阿得贝利单抗
对照组：吉西他滨 + 顺铂或卡铂（传统一线化疗）
研究主要终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点则包括第二阶段 SHR-A2102 剂量的确定、总生存期（OS）、BICR 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）等。这意味着，一旦试验成功，不仅有望改写尿路上皮癌一线标准治疗格局，还可能为后续适应症扩展提供关键数据支撑。
二、SHR-A2102：Nectin-4 ADC 的中国力量
SHR-A2102 是恒瑞自主研发的靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i）。作用机制上，该药物可与高表达 Nectin-4 的肿瘤细胞结合并被细胞内吞，在溶酶体中被蛋白酶切割释放毒素，诱导细胞周期阻滞与凋亡。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库
科研证据显示，Nectin-4在多种上皮源性肿瘤中呈高表达，且与肿瘤进展和不良预后密切相关。凭借这一“肿瘤靶点+高效毒素”的组合，SHR-A2102 已在尿路上皮癌领域获得国家药监局突破性疗法认定和美国 FDA 快速通道资格，并在中国同步开展食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤及泛实体瘤等多条适应症的临床试验，形成多点开花的研发矩阵。
三、阿得贝利单抗：恒瑞 PD-L1 的破局利器
阿得贝利单抗 作为恒瑞自研的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1分子，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，重启T细胞对肿瘤的杀伤功能。该药已于2023年获批上市，首个适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
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在一线尿路上皮癌场景中，将PD-L1抑制剂与 Nectin-4 ADC联用，理论上可实现“精准靶向杀伤+免疫激活”的双重打击：ADC直接清除高表达靶点的肿瘤细胞，免疫检查点抑制剂则调动机体免疫系统围剿残余病灶，从而提高疗效并可能延长生存。
四、战略意义：瞄准高需求赛道，争夺标准治疗地位
尿路上皮癌尤其是晚期患者，当前一线标准治疗仍以含铂化疗为主，但疗效有限且毒副作用明显，存在巨大未被满足的临床需求。Nectin-4 ADC赛道近年热度攀升，海外已有同类产品获批并快速放量，而恒瑞的 SHR-A2102 凭借差异化设计（TOP1i 载荷）与联合疗法的探索，有望在这一赛道抢占先机。
此次III期临床的启动，不仅是恒瑞在实体瘤免疫治疗组合的又一关键里程碑，也可能为国内尿路上皮癌患者提供“去化疗”或“轻化疗”的新选项。一旦试验达成主要终点，SHR-A2102 联合 阿得贝利单抗 或将成为该领域极具竞争力的新标准方案。
结语
在创新药竞争白热化的当下，恒瑞以Nectin-4 ADC与PD-L1单抗的强强联合，直击尿路上皮癌一线治疗的痛点。这不仅是单一产品的临床推进，更是公司在实体瘤精准免疫赛道的一次战略地位。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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3. 恒瑞医药SHR-2106获批临床，活动性原发性干燥综合征治疗迎突破
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2026-01-26
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