正大天晴与盐野义合作重磅创新药纳地美定“港澳药械通”获批！破解癌症患者OIC困局

阿片类药物引起的便秘（OIC）是癌症患者中最常见的症状 ，影响了约60%-90% 的使用阿片类药物止痛的癌症患者。4月7日，由正大天晴独家引进的OIC创新药物纳地美定获广东省药监局批准，通过“港澳药械通”政策进入大湾区，将惠及众多OIC患者。

截图来源：广东省药品监督管理局

今年3月底，广州市卫健委发布推进“港澳药械通”深入实施十条措施，包括构建常态化穗港澳三地协作机制等，进一步释放“港澳药械通”政策效能。纳地美定也成为新政发布后首个通过“港澳药械通”获批进入大湾区的创新药物。

此前，该产品已作为临床急需药品，通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策被引入海南省。其在中国大陆地区的上市申请，也已于2025年5月获中国国家药监局（NMPA）正式受理。

纳地美定（Naldemedine）由盐野义制药株式会社研发，是全球首个获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，它可以在外周组织（特别是肠道神经系统）中，通过拮抗阿片类药物对肠道神经系统的生理影响，调节肠道的蠕动和分泌活动，从根本上治疗OIC。目前，该药物已在美国、欧盟、日本，及中国台湾、香港、澳门地区获批上市。2025年1月2日，中国生物制药附属公司正大天晴药业集团与盐野义集团签订独家市场推广协议，获授予纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权。

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晚期癌症患者的疼痛发生率可达60%-80%，其中1/3的患者为重度疼痛，阿片类药物是镇痛的首选药物。OIC是阿片类药物常见的不可耐受且严重的不良反应，发生率高，且贯穿治疗全程。其消化道反应不仅导致患者营养状况变差，更会影响抗肿瘤治疗的耐受性。泻药是当前针对OIC的常规疗法，但治标不治本，且相当部分OIC患者经泻药治疗改善不佳。纳地美定将为大湾区OIC患者带来全新的治疗方案。

中山大学附属第一医院药学部唐欲博教授表示：“纳地美定作为全球 OIC 治疗领域的标杆性创新药物，对于长期使用阿片类药物镇痛的肿瘤患者、慢性非癌痛患者而言，是兼顾镇痛效果与肠道健康的理想选择。通过‘港澳药械通’这一高效政策通道，我们能第一时间将国际前沿治疗方案带给大湾区所需患者，实现与港澳地区医疗水平的有效衔接，为构建粤港澳大湾区优质医疗生态圈注入强劲动力。”

“港澳药械通”自2021年实施以来，截至去年12月，“港澳药械通”指定医疗机构已达到71家，先后获批引进使用港澳药品医疗器械140个品种（药品63种、器械77种），服务惠及患者约1.7万人次。

参考来源：

[1] 广东省药品监督管理局官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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