循证医学：现代诊疗的"基石"

2025年，循证医学理念在中国医疗实践中不断深化。从国家卫健委推行的临床诊疗规范，到DRG/DIP支付方式改革对诊疗质量的更高要求，再到患者自身健康素养的提升，"有证据才推荐"已成为临床用药的基本准则。在此背景下，一款药物能否获得国内外权威指南的一致推荐，成为衡量其临床价值的核心标尺。

聚乙二醇3350（PEG3350）正是在循证医学的严格审视下，脱颖而出成为全球便秘治疗的"金标准"。从世界胃肠组织（WGO）到中华医学会消化病学分会，从欧洲肿瘤内科学会（ESMO）到美国胃肠病学会（ACG），PEG3350均获得高级别推荐。这种跨越国界的共识，源于PEG3350扎实的临床研究数据和卓越的疗效稳定性表现。

全球权威指南一致推荐PEG3350

 国际指南：循证证据的"最高评价"

• 世界胃肠组织便秘指南（2015）：PEG治疗慢性便秘的循证医学证据等级为I级，推荐水平为A级；其他渗透性泻剂证据等级为II级，推荐水平为B级。

• 美国胃肠病学会-美国胃肠病学会临床实践指南（2023）：聚乙二醇用于治疗慢性特发性便秘时，有效性可达6个月，中等证据级别，强推荐。

• 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床实践指南（2018）：聚乙二醇可作为一线渗透性泻药，安全性优于刺激性泻药，长期使用不损害肠神经。

• 欧洲专家共识声明（2019）：PEG是阿片类药物相关性便秘患者管理中的一线选择。

• MASCC建议（2019）：推荐使用聚乙二醇作为晚期癌症患者便秘的一线治疗。

国内指南：本土化验证的"权威背书"

• 《中国慢性便秘专家共识意见（2019年）》：聚乙二醇被国际多项指南和共识意见推荐用于慢性便秘患者的长期治疗。

• 《老年人功能性便秘中西医结合诊疗专家共识（2019年）》：聚乙二醇口服后不被肠道吸收、代谢，其含钠量低，不引起肠道净离子的吸收或丢失，不良反应少。

• 《中国慢性便秘临床诊断与治疗规范（2024年）》：渗透性泻剂在肠道内形成高渗状态，吸收水分，增加粪便体积，安全性高，可用于慢性便秘的长期治疗。

• 《功能性便秘中西医结合诊疗专家共识（2025年）》：聚乙二醇口服后不被肠道吸收、代谢，其含钠量低，不引起肠道净离子的吸收或丢失，不良反应少。

• 《偶发便秘的认知、定义及治疗干预：罗马工作组共识文件（2024年）》：聚乙二醇被推荐为治疗偶发性便秘的一线干预药物。

特殊人群指南：临床适配性的"终极考验"

PEG3350的推荐不仅限于一般成人便秘患者，更延伸至多项特殊人群指南中，充分体现其可靠的人群适配性。

• 晚期癌症患者：MASCC建议和ESMO指南均推荐PEG为一线选择，即使对于身体状况脆弱、合并用药复杂的癌症患者，PEG治疗表现依然稳定良好。

• 阿片类药物相关便秘：欧洲专家共识声明将PEG列为一线选择，解决了癌痛患者使用阿片类药物后便秘加重的临床难题。

• 老年患者：PEG3350不被吸收、不经肝肾代谢，老年患者无需调整剂量，耐受性良好。

舒本轻®核心临床数据解读

快速解除顽固性便秘

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究显示，PEG3350组达到FDA要求的复合终点的患者比例显著高于安慰剂组（42% vs 13%，P<0.0001）。这意味着PEG3350能够使更多患者同时实现排便频率增加和便秘症状改善。

在自发排便频率方面，PEG3350组自发排便次数为4.40±2.581次/周，安慰剂组为3.11±1.937次/周，差异具有统计学意义（P<0.0001）。对于长期受便秘困扰的患者而言，每周多1.3次自主排便，意味着生活质量的显著改善。

周改善大便性状，起效迅速

一项为期2周的双盲安慰剂对照研究及其52周开放标签延展研究显示，PEG3350治疗1周即可迅速改善大便性状（Bristol粪便形态分型）。按照大便性状将患者分为三组（1,2型为硬便；3,4,5型为正常便；6,7型为软便），从延长期第1周开始，硬便比例显著降低，正常便和软便比例明显增加。6-7型大便从延长期第3周开始保持稳定，提示PEG3350的疗效持久且稳定。

28天重建自主排便习惯

一项随机、双盲、对照的慢性便秘治疗临床研究纳入70例慢性便秘患者，前4周两组均使用聚乙二醇，4周后对照组停用聚乙二醇，研究组继续使用至第24周。结果显示：聚乙二醇可以快速缓解便秘症状，并在第4周起促进排便习惯的形成。更为关键的是，第四周起对照组停药后，在24周内仍能保持相对规律的周排便次数——这说明PEG3350不仅"治标"，更能帮助患者重建生理性排便规律。

该研究还提示，部分顽固便秘患者可以维持治疗使用6个月，长期使用PEG3350可以显著改善便秘症状且整体耐受性佳、临床疗效确切。

疗效优于其他渗透性泻剂：头对头研究证实

一项比较PEG3350与其他渗透性泻剂治疗慢性便秘的头对头研究显示，PEG3350在多个疗效指标上均优于同类其他治疗药物：

• 大便拉伤日得分中位数：PEG3350为0.5，其他渗透性泻剂为1.2（分值越低越好）。

• 平均排便频率：PEG3350为1.3次/天，其他渗透性泻剂为0.9次/天，PEG3350排便频率提升44%。

• 研究期间需用栓剂或灌肠剂的患者比例：PEG3350为16%，其他渗透性泻剂为34%，PEG3350减少一半以上的辅助用药需求。

• 评分大于1的天数（即症状较重的天数）：PEG3350为2.7天，其他渗透性泻剂为7.0天，PEG3350症状明显改善。

在安全性方面，PEG3350治疗慢性便秘的不良反应（如稀便、腹痛、腹胀、胃肠鸣音等）发生率低于其他渗透性泻剂。治疗12个月主要不良反应为腹泻和胃肠胀气，大部分为轻-中度，未见实验室检查异常。

治疗严重便秘和粪便嵌塞有效率89.29%

临床数据显示，舒本轻®治疗严重便秘和粪便嵌塞的有效率高达89.29%。对于粪便嵌塞这一便秘治疗中的"硬骨头"，PEG3350能够通过物理性软化粪便、增加粪便体积，有效解除嵌塞，避免了患者接受 manual disimpaction（手动解除嵌塞）的痛苦。

指南推荐的背后是扎实的证据

从世界胃肠组织I级证据、A级推荐，到中华医学会消化病学分会专家共识的背书；从快速改善大便性状到28天重建自主排便习惯；从疗效优于其他渗透性泻剂到治疗严重便秘有效率89.29%——PEG3350的全球指南推荐地位，建立在数十年临床应用和大量循证医学证据的基础之上。

舒本轻®作为国内获批的PEG3350制剂，以国家基药、医保甲类的身份，将这些经过国际验证的临床数据带给中国患者。在循证医学日益深入人心的今天，选择有指南推荐、有数据支撑的治疗方案，既是临床医生的专业追求，也是对患者健康的最佳守护。

关于舒泰神：

公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。

公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。