云顶新耀2.05亿引进LIB莱达西贝普注射液报产获受理，第三代PCSK9抑制剂攻坚成人高胆固醇血症及HeFH

6月26日，CDE官网显示，LIB Therapeutics与云顶新耀联合申报的莱达西贝普注射液上市申请获受理，拟在饮食控制和运动基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

截图来源：CDE官网

莱达西贝普由美国LIB Therapeutics研发，是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂。作为每月一针、单次小体积皮下注射制剂，该药在给药便利性上更贴近患者需求，居家旅行均可便捷储存或携带。

一、FDA已批准，云顶新耀2.05亿首付款拿下大中华区权益

2025年12月，莱达西贝普的生物制品上市许可申请在2025年12月已获FDA批准，适应症与国内申报一致。同月，云顶新耀与已获LIB Therapeutics授权的海森生物达成授权许可协议，获得在大中华区开展后续临床开发、注册及商业化的独家许可，并可免特许使用权费使用海森生物相关商标。

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根据协议，云顶新耀需支付2900万美元（约2.05亿元）初始付款，以及最高3000万美元（约2.12亿元）的开发及监管里程碑款项、最高2.8亿美元（约19.77亿元）的销售里程碑款项，另按净销售额支付潜在特许使用权费。

此次国内上市申请基于莱达西贝普全球多项大型临床试验及中国关键注册性III期临床试验结果。

二、7款PCSK9药物已获批，差异化竞争成关键

目前全球已批准8款PCSK9靶向药，国内有7款获批上市分别为依洛尤单抗、阿利西尤单抗、英克司兰钠、托莱西单抗、伊努西单抗、昂戈瑞西单抗、瑞卡西单抗。其中英克司兰钠为siRNA药物，在前两次给药后可实现半年一次给药，依从性优势显著。此外，信立泰的泰卡西单抗与云顶新耀的莱达西贝普均已报产，竞争持续升温。

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后续管线同样密集：阿斯利康laroprovstat、默沙东Enlicitide、石药集团SYH2053、瑞博生物/齐鲁RBD7022等均已处于III期临床阶段。国内PCSK9抑制剂市场正从“多强争霸”迈向“群雄逐鹿”的新阶段。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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