云顶新耀宣布与海森生物签署两项战略合作协议,包括商业化服务协议和授权许可协议。商业化服务协议覆盖海森生物六款成熟产品,涉及急重症、心血管和代谢领域。授权许可协议使云顶新耀获得莱达西贝普在大中华区的独家后续开发及商业化权益。莱达西贝普是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂,有望为心血管疾病患者提供新的治疗选择。两项协议预计将提升云顶新耀商业化平台的运营效率,并为心血管疾病领域打造具有吸引力的业务版图。
海森生物医药有限公司宣布其第三代新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep(HST101)临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,用于治疗高胆固醇血症。这是海森生物首个IND许可,标志着其首个在研产品正式进入中国临床开发阶段。HST101具备良好的临床疗效和患者使用便利性,预计将为中国高胆固醇血症患者提供创新、高效的治疗选择。临床试验包括1期和3期,将在中国健康研究参与者和高胆固醇血症患者中进行。海森生物将全速推动HST101的临床开发,为患者提供更具临床价值的治疗新选择。同时,LIB Therapeutics计划在2024年向美国和欧洲药品监管机构提交生物制品许可申请,以推动创新药物尽快落地。
LIB Therapeutics宣布,其在中国区域合作伙伴Hasten Biopharmaceuticals已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)对Lerodalcibep临床试验申请的批准。Lerodalcibep是一种潜在的同类最佳PCSK9抑制剂,用于治疗和预防心血管疾病。LIB与Hasten达成协议,授予其在更大中国地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和商业化Lerodalcibep的权利。NMPA的批准基于LIB提供的综合数据资料,包括在美国、欧洲和其他地区完成的CMC、非临床和临床研究以及Hasten在中国提出的临床开发计划。LIB首席执行官David Cory表示,期待Hasten开始进行必要的桥梁研究,以寻求批准并将Lerodalcibep带给中国庞大的心血管疾病患者群体。Lerodalcibep是一种新型小分子蛋白,第三代PCSK9抑制剂,具有每月一次、小剂量注射和室温稳定的特点。在全球3期LIBerate项目中,Lerodalcibep在超过2700名患者中显示出降低LDL-C的潜力,预计将为全球数百万患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的患者以及那些患有家族性高胆固醇血症(FH)的患者提供更多治疗选择。
海森生物医药有限公司宣布,其新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理,用于治疗高胆固醇血症,降低LDL-C水平。海森生物CEO夏少斐表示,这一成果体现了公司推动创新药在中国临床研究的决心。Lerodalcibep每月仅需注射一针,且在室温下更稳定,有望为患者提供更多治疗选择。海森生物计划与合作伙伴共同满足中国患者对高品质医疗健康解决方案的需求。
海森生物医药有限公司宣布,其旗下产品美阿沙坦钾片(易达比®)在中国原发性高血压患者中的真实世界研究已完成首例患者入组和给药。该药已在全球35个国家上市,2021年1月进入中国市场,2023年1月进入国家医保目录并降价近70%。研究由复旦大学附属中山医院发起,已获得批准并在青岛西海岸新区中心医院启动,孙军昌主任团队成功完成首例受试者入组和给药,标志着研究进入新阶段,后续将专注于受试者入组和治疗随访。
海森生物医药有限公司与LIB Therapeutics Inc.达成许可协议,共同开发及商业化Lerodalcibep在大中华区的市场。Lerodalcibep是一种第三代长效PCSK9抑制剂,每月只需注射一针,对高脂血症患者有显著疗效。LIB Therapeutics在ESC年会上公布了LIBerate-HeFH全球3期试验的积极结果,Lerodalcibep治疗组患者LDL-C平均下降65.0%,68%的患者达到LDL-C目标。海森生物将承担Lerodalcibep在大中华区的开发和商业化活动资金,并计划年底递交临床试验申请。此次合作标志着海森生物在慢性病领域拓展产品组合和管线多样化方面取得关键进展。
Hasten生物制药公司宣布收购罗氏制药在中国大陆的Rocephin®商业权利,包括产品营销授权和部分知识产权。此次收购与Hasten现有的重症监护产品组合产生强烈商业协同效应,有助于继续为更多患者提供优质治疗。Hasten由亚洲最大的医疗保健投资公司CBC集团、合肥产业投资集团和肥东县投资。CBC集团致力于整合全球创新和人才,通过“投资者-运营者”模式,推动医疗保健公司拓宽可负担医疗服务的途径,催化创新,并提高全球满足未满足医疗需求的高效性。