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审批提速60%!中药经典名方开启千亿市场卡位战,康缘等药企竞逐新赛道
政策推动下中药经典名方审批加速,2025年审评周期缩至3-5个月。康缘等企业加速布局,千亿市场卡位战开启。市场潜力大但同质化竞争隐现,企业需建立差异化优势,经典名方现代化开发是中医药传承创新的重要突破口。
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中药经典名方
药品审评审批
康缘药业
神威药业
华润三九
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4个月前
再鼎医药精神分裂症新药KarXT中国获批上市:临床数据亮眼却股价膝斩,License-in模式遇挑战
近日,再鼎医药引进的KarXT获批上市,打破70余年精神分裂症治疗僵局。不过其中国市场独占期或短,且再鼎医药面临增收不增利、License-in模式红利消退等挑战,该药能否化解其增长焦虑、重建信心,答案尚待揭晓。
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再鼎医药
KarXT
精神分裂症
创新疗法
呫诺美林曲司氯铵胶囊
获批上市
药品审评审批
临床数据
药品销售
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5个月前
第一三共/阿斯利康重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症获批!拓展乳腺癌治疗边界,构建跨癌种矩阵
12月25日,第一三共与阿斯利康宣布德曲妥珠单抗在中国获批新适应症,用于HR阳性、HER2低/超低表达乳腺癌成人患者。至此其在国内已获批五项适应症,商业化表现亮眼,且尚有多个新适应症申报上市,市场潜力有望释放。
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第一三共
阿斯利康
ADC药物
德曲妥珠单抗
新适应症获批
乳腺癌
药品审评审批
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5个月前
海南合瑞首仿获批!布地奈德肠溶胶囊打破云顶新耀独占,重塑IgA肾病治疗格局
12月22日,海南合瑞制药的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊获批上市,拿下国内首仿,打破云顶新耀独占局面。原研药贡献大,还有多家药企布局仿制,该药获权威指南推荐,专利2029年到期,云顶新耀此前发布2030年营收战略。
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海南合瑞制药
首仿
布地奈德肠溶胶囊
药品审评审批
云顶新耀
IgA肾病
对因治疗药物
4类仿制药
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5个月前
2025年末大爆发!63个品种100个品规过评,辰欣、科伦等药企齐发力,片剂及注射剂领衔
据NMPA官网2025年12月23日发布信息,63个品种(100品规)通过/视同通过一致性评价,涉及多家药企。3款品种3家同日过评,7款2家同日过评,片剂占比最高,有5款首家过评品种,更多详情可见文末表格。
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药品审评审批
辰欣药业
科伦药业
齐鲁制药
NMPA
药品批准证明文件
琥珀酸亚铁片
片剂
注射剂
一致性评价
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5个月前
齐鲁制药“创新+仿制”双驱动:美罗培南普莱巴坦新适应症获批,多款新药进展斐然
CDE官网显示,齐鲁制药1类新药注射用美罗培南普莱巴坦新适应症临床试验申请获默示许可。该药研发稳步推进,齐鲁制药在抗感染领域多款新药在研,且仿制药成绩斐然,双轮驱动展现强大竞争力。
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齐鲁制药
注射用美罗培南普莱巴坦
创新药
仿制药
新适应症
药品审评审批
肺炎
抗感染新药
5865
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5个月前
海思科创新药大爆发!4款新药获批临床,1款拟优先审评,HSK39297等多款新药研发稳步推进
近日,海思科创新药进展瞩目,12月15至16日4款1类化药新药获批临床,今年共13款1类新药获批临床、1款上市。HSK39297片拟纳入优先审评,公司研发费用大增,超30款1类新药临床,10款处Ⅲ期试验。
摩熵医药
海思科
创新药
药物研发
获批临床
优先审评
HSK39297片
药品审评审批
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5个月前
和誉医药ABSK141片获CDE、FDA双重认可,攻克晚期实体瘤KRAS G12D突变难题
12月18日,和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床,用于晚期实体瘤,其展现潜在最佳口服生物利用度等优势;2025年12月1日,该药获FDA批准开展新药临床试验,目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。
摩熵医药
和誉医药
ABSK141片
CDE
FDA
药品审评审批
晚期实体瘤
KRAS
G12D
结直肠癌
胰腺癌
肺癌
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5个月前
君赛生物聚焦实体瘤“免清淋”突破,GC101有望成为国内首个获批上市的TIL创新药
君赛生物向港交所递交招股书,拟登陆港股生物科技板块。其凭借GC101等产品构建优势,GC101预计2026年提交上市申请,GC203进入后续开发。全球TIL疗法市场增长迅速,公司研发投入持续增长,面临十余款同类产品竞争。
生物药大时代
君赛生物
实体瘤
GC101
TIL疗法
创新药
药物研发
投融资
临床试验
药品审评审批
GC203
港股IPO
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5个月前
国家药监局严审:118个品种上市申请被否,13款首仿折戟!九典、东阳光药布局受挫引深思
近日国家药监局连续三日否决118个(规格)品种上市申请,13款首仿失败,改良新药也未通过审批。九典制药、东阳光药等药企申请受挫,反映出药品审批严格化趋势,药企应注重研发质量,聚焦临床刚需。
摩熵医药
药品审评审批
国家药监局
上市申请
九典制药
吲哚美辛凝胶贴膏
东阳光药
苯磺酸氨氯地平
首仿
改良新药
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