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华海药业超3亿押注!PD-L1/VEGF双抗HB0025启动Ⅲ期临床,有望改写晚期/复发子宫内膜癌治疗格局
3月19日华海药业公告称其子公司1类新药HB0025注射液联合化疗一线治疗晚期/复发子宫内膜癌,将启动III期临床试验,累计研发投入约3.42亿元。该药可协同发挥抗肿瘤作用,国内外尚无同类产品上市。其布局多个适应症,潜力广阔。华海药业重视创新,已取得阶段性成果,HB0025研发进展将提升其核心竞争力。
摩熵医药
华海药业
1类新药
HB0025注射液
临床试验
子宫内膜癌
药物研发
CDE
PD-L1
VEGF
上海华奥泰生物药业
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1个月前
和誉医药ABSK141片获CDE、FDA双重认可,攻克晚期实体瘤KRAS G12D突变难题
12月18日,和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床,用于晚期实体瘤,其展现潜在最佳口服生物利用度等优势;2025年12月1日,该药获FDA批准开展新药临床试验,目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。
摩熵医药
和誉医药
ABSK141片
CDE
FDA
药品审评审批
晚期实体瘤
KRAS
G12D
结直肠癌
胰腺癌
肺癌
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4个月前
阿斯利康Andexanet alfa未获CDE批准,FXa抑制剂逆转剂前景存疑
2025年11月11日CDE发布药品通知,阿斯利康注射用Andexanet alfa未获批准,原因不明。该药可逆转FXa抑制剂抗凝效果,已在多国获批,国内上市申请曾获受理,但目前FXa抑制剂缺乏有效解毒剂,临床需求待满足。
药圈头条
阿斯利康
Andexanet alfa
CDE
FXa抑制剂
阿哌沙班
利伐沙班
1340
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5个月前
CDE发布第一百批化学仿制药参比制剂目录(征求意见稿)!新纳入、增补与未审议品规揭晓
11月4日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第一百批)》(征求意见稿),本批次中共有38品规拟新纳入参比目录,18品规增补,17品规未通过审议。
药圈头条
CDE
化学仿制药
参比制剂目录
征求意见稿
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6个月前
最新!CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》,立即施行!
7月8日,CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》,即刻实施,适用于含参比制剂的小分子化合物口服溶液剂,复杂大分子需个案分析,糖浆剂可参照。该原则旨在规范研发,经国家药监局审查同意后发布。
Pharma CMC
CDE
化学药品
仿制药
口服溶液剂
药学研究
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1年前
最新!CDE更新11条一般技术性问题!涉及审评审批、MAH变更等
6月12日,CDE更新了11条常见一般性技术问题。
药通社
CDE
审评审批
MAH
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2年前
CDE线上宣讲会!鼓励新药研发,加快上市进程
为鼓励研究和创制新药,加快新药研发上市进程,完善审评沟通机制,加强对申请人的指导和服务,药审中心拟定于2023年6月16日举办加快新药上市过程中的沟通交流主题宣讲。
药通社
CDE
创新药
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2年前
CDE最新发布通知,公开征求GCP指导原则!
5月29日,CDE发布通知,公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案。
药通社
CDE
22017
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2年前
CDE:关于举办《中药注册管理专门规定》培训班(深圳)的通知
CDE发布关于举办《中药注册管理专门规定》培训班(深圳)的通知,药品大湾区分中心拟定于6月12-13日在深圳举办《中药注册管理专门规定》培训班。每个机构限2个名额,名额有限,报完为止。报名截至到6月5日17:00。
药通社
中药
CDE
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2年前
CDE重磅!《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》征求意见!
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作,药审中心在前期调研的基础上,起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》。于5月24日公开征求,核心在于,临床价值。
药通社
CDE
参比制剂
征求意见
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2年前
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